Programa de Abdômen Agudo Cirúrgico Infantil (CASAP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) é um estudo prospectivo de coorte observacional nacional que visa caracterizar o tipo e a qualidade do atendimento prestado a crianças submetidas a cirurgia abdominal de emergência.
Nosso objetivo é recrutar todos os hospitais do Reino Unido que realizam esse tipo de cirurgia em crianças e coletar informações sobre 5.000 pacientes durante o período do estudo.
Os dados coletados incluirão informações sobre os fatores de risco do paciente, o cumprimento dos indicadores de qualidade do processo e a incidência e tipo de complicações pós-operatórias encontradas. Os dados coletados serão usados para descrever a epidemiologia atual desse grupo de pacientes e para desenvolver e validar internamente uma ferramenta de previsão de risco para crianças submetidas a cirurgia abdominal de emergência. Essa ferramenta pode ser usada para fornecer aos hospitais suas próprias medidas de resultado ajustadas ao risco e, posteriormente, pode ser usada para informar a tomada de decisões à beira do leito. Os pacientes serão acompanhados por 10 anos por meio de um processo de vinculação de dados com os bancos de dados nacionais do NHS Digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças entre 12 meses e 16 anos de idade submetidas a cirurgia abdominal não planejada, cujo diagnóstico pré-operatório foi considerado relacionado a uma patologia intestinal não traumática (incluindo apêndice), hepatobiliar e/ou esplênica. Não planejado é definido como não eletivo (ou seja, o paciente apresentou necessidade de intervenção de emergência ou urgente, seja como apresentação primária ou como complicação de cirurgia anterior). A cirurgia é definida como um procedimento realizado por um cirurgião em uma sala de operações que requer o apoio de um anestesista. Qualquer abordagem cirúrgica (p. aberto, laparoscópico, assistido por robótica, etc.) é aceitável.
Critério de exclusão:
Pacientes/pais que não dão consentimento. Crianças < 12 meses no dia da cirurgia, procedimentos eletivos, operações cuja indicação pré-operatória para cirurgia foi considerada de origem traumática, urológica ou ginecológica, transplantes de órgãos, inserção/remoção de cateteres de diálise, procedimentos de radiologia intervencionista e cesáreas. As herniotomias também são excluídas se o procedimento não envolver acesso à cavidade intra-abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com morbidade pós-operatória.
Prazo: 30 dias
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Definido pelo sistema de classificação Clavien Dindo: Grau I - Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou de intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Grau II - Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo de internação em dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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O número de pacientes que não sobrevivem à internação hospitalar foi censurado em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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A taxa de mortalidade de crianças submetidas à cirurgia abdominal de emergência aos 90 dias, 1 ano e 10 anos após a data do procedimento.
Prazo: 90 dias, 1 ano e 10 anos.
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90 dias, 1 ano e 10 anos.
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A taxa de readmissão de crianças após cirurgia abdominal de emergência
Prazo: 90 dias e 1 ano
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90 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/0342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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