Børns akutte kirurgiske maveprogram (CASAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) er en prospektiv national observationel kohorteundersøgelse, som har til formål at karakterisere typen og kvaliteten af den pleje, der leveres til børn, der får akut abdominal kirurgi.
Vi sigter mod at rekruttere alle britiske hospitaler, der foretager denne type operation hos børn, og indfange information om 5000 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
De indsamlede data vil omfatte information om patientrisikofaktorer, overholdelse af proceskvalitetsindikatorer og forekomsten og typen af postoperative komplikationer. De indsamlede data vil blive brugt til at beskrive den aktuelle epidemiologi for denne patientgruppe og til at udvikle og internt validere et risikoforudsigelsesværktøj for børn, der gennemgår akut abdominal kirurgi. Dette værktøj bruges til at give sygehusene deres egne risikojusterede resultatmål og kan efterfølgende bruges til at informere beslutningstagning ved sengekanten. Patienterne vil blive fulgt op i 10 år gennem en datakoblingsproces med NHS Digitale nationale databaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn mellem 12 måneder og 16 år, der gennemgår uplanlagt abdominal operation, hvor den præoperative diagnose blev anset for at være relateret til en ikke-traumatisk tarm (inklusive blindtarm), hepatobiliær og/eller miltpatologi. Ikke-planlagt defineres som ikke-elektiv (dvs. patienten præsenteret med behov for akut eller akut intervention, enten som en primær præsentation eller som en komplikation til tidligere operation). Kirurgi er defineret som en procedure, der udføres af en kirurg på en operationsstue, og som kræver støtte fra en anæstesilæge. Enhver kirurgisk tilgang (f.eks. åben, laparoskopisk, robotassisteret osv.) er acceptabel.
Ekskluderingskriterier:
Patienter/forældre, der ikke giver samtykke. Børn <12 måneder gamle på operationsdagen, elektive indgreb, operationer, hvor den præoperative indikation for operation blev anset for at være traumatisk, urologisk eller gynækologisk af oprindelse, organtransplantationer, indsættelse/fjernelse af dialysekatetre, interventionel røntgenindgreb og kejsersnit. Herniotomier er også udelukket, hvis proceduren ikke involverer adgang til den intra-abdominale hulrum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever postoperativ morbiditet.
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret af Clavien Dindo karaktersystemet: Grad I - Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb Grad II - Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, der giver mulighed for grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længden af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Antallet af patienter, der ikke overlever deres hospitalsophold censureret til 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Dødeligheden for børn, der gennemgår akut abdominal kirurgi 90 dage, 1 år og 10 år efter proceduren.
Tidsramme: 90 dage, 1 år og 10 år.
|
90 dage, 1 år og 10 år.
|
|
Genindlæggelsesraten for børn efter akut abdominaloperation
Tidsramme: 90 dage og 1 år
|
90 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .