Programma chirurgico acuto dell'addome per bambini (CASAP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) è uno studio di coorte osservazionale nazionale prospettico che mira a caratterizzare il tipo e la qualità dell'assistenza fornita ai bambini sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza.
Miriamo a reclutare tutti gli ospedali del Regno Unito che intraprendono questo tipo di intervento chirurgico nei bambini e acquisire informazioni su 5000 pazienti durante il periodo di studio.
I dati raccolti includeranno informazioni sui fattori di rischio del paziente, la conformità con gli indicatori di qualità del processo e l'incidenza e il tipo di complicanze postoperatorie riscontrate. I dati raccolti verranno utilizzati per descrivere l'attuale epidemiologia di questo gruppo di pazienti e per sviluppare e convalidare internamente uno strumento di previsione del rischio per i bambini sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza. Questo strumento può essere utilizzato per fornire agli ospedali le proprie misure di esito aggiustate per il rischio e può essere successivamente utilizzato per informare il processo decisionale al posto letto. I pazienti saranno seguiti per 10 anni attraverso un processo di collegamento dei dati con i database nazionali NHS Digital.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 12 mesi e 16 anni sottoposti a chirurgia addominale non pianificata, in cui la diagnosi preoperatoria era considerata correlata a una patologia intestinale non traumatica (compresa l'appendice), epatobiliare e/o splenica. Non pianificato è definito come non elettivo (cioè il paziente si è presentato richiedendo un intervento di emergenza o urgente, sia come presentazione primaria che come complicazione di un precedente intervento chirurgico). La chirurgia è definita come una procedura intrapresa da un chirurgo in una sala operatoria che richiede il supporto di un anestesista. Qualsiasi approccio chirurgico (ad es. aperta, laparoscopica, robotica assistita ecc.) è accettabile.
Criteri di esclusione:
Pazienti/genitori che non forniscono il consenso. Bambini di età inferiore a 12 mesi il giorno dell'intervento, procedure elettive, operazioni in cui l'indicazione preoperatoria per la chirurgia era considerata di origine traumatica, urologica o ginecologica, trapianti di organi, inserimento/rimozione di cateteri per dialisi, procedure di radiologia interventistica e tagli cesarei. Sono escluse anche le erniotomie se la procedura non prevede l'accesso alla cavità intraddominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno manifestato morbilità postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito dal sistema di valutazione Clavien Dindo: Grado I - Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici Grado II - Richiedendo un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Il numero di pazienti che non sopravvivono alla degenza ospedaliera censurata a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Il tasso di mortalità dei bambini sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza a 90 giorni, 1 anno e 10 anni dopo la data della procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno e 10 anni.
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90 giorni, 1 anno e 10 anni.
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Il tasso di riammissione per i bambini dopo un intervento chirurgico addominale d'urgenza
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
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90 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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