Programma voor acute chirurgische buik bij kinderen (CASAP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Children's Acute Surgical Abdomen Program (CASAP) is een prospectieve nationale observationele cohortstudie die tot doel heeft het type en de kwaliteit van zorg te karakteriseren die wordt geleverd aan kinderen die een spoedoperatie aan de buik ondergaan.
We streven ernaar om elk ziekenhuis in het VK te rekruteren dat dit soort operaties bij kinderen uitvoert, en informatie te verzamelen over 5000 patiënten gedurende de onderzoeksperiode.
De verzamelde gegevens omvatten informatie over risicofactoren voor de patiënt, naleving van proceskwaliteitsindicatoren en de incidentie en het type postoperatieve complicaties die zich voordoen. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de huidige epidemiologie van deze patiëntengroep te beschrijven en om een risicovoorspellingsinstrument te ontwikkelen en intern te valideren voor kinderen die een spoedoperatie aan de buik ondergaan. Deze tool kan worden gebruikt om ziekenhuizen hun eigen risicogecorrigeerde uitkomstmaten te geven en kan vervolgens worden gebruikt om beslissingen aan het bed te onderbouwen. Patiënten zullen gedurende 10 jaar worden gevolgd via een gegevenskoppelingsproces met nationale databases van NHS Digital.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen tussen 12 maanden en 16 jaar oud die ongeplande abdominale chirurgie ondergaan, waarbij de preoperatieve diagnose geacht werd verband te houden met een niet-traumatische darm (inclusief appendix), hepatobiliaire en/of miltpathologie. Niet-gepland wordt gedefinieerd als niet-electief (d.w.z. de patiënt presenteerde zich en had een spoedeisende of dringende interventie nodig, hetzij als een primaire presentatie, hetzij als een complicatie van een eerdere operatie). Chirurgie wordt gedefinieerd als een procedure die wordt uitgevoerd door een chirurg in een operatiekamer waarbij de ondersteuning van een anesthesist nodig is. Elke chirurgische benadering (bijv. open, laparoscopisch, robotondersteund enz.) is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten/ouders die geen toestemming geven. Kinderen <12 maanden oud op de dag van de operatie, electieve procedures, operaties waarbij de preoperatieve indicatie voor chirurgie traumatisch, urologisch of gynaecologisch van aard werd geacht, orgaantransplantaties, inbrengen/verwijderen van dialysekatheters, interventionele radiologieprocedures en keizersnedes. Herniotomieën zijn ook uitgesloten als de procedure geen toegang tot de intra-abdominale holte inhoudt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd door het Clavien Dindo-beoordelingssysteem: Graad I - Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies. Graad II - Vereist farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan die toegestaan voor graad I-complicaties. Bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hier ook onder. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Het aantal patiënten dat hun verblijf in het ziekenhuis niet overleeft, wordt gecensureerd op 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Het sterftecijfer van kinderen die een spoedoperatie aan de buik ondergaan 90 dagen, 1 jaar en 10 jaar na de proceduredatum.
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar en 10 jaar.
|
90 dagen, 1 jaar en 10 jaar.
|
|
Het heropnamepercentage voor kinderen na een spoedoperatie aan de buik
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
|
90 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/0342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .