Klinická a nákladová efektivita fluoridového laku versus tmel na bázi pryskyřice
Klinická a nákladová efektivita fluoridového laku versus tmel na trhliny na bázi pryskyřice v nově prořezaných trvalých stoličkách u skupiny egyptských dětí: Randomizovaná klinická studie (část 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systematické přehledy Cochrane nalezly důkazy nízké kvality podporující pokyny pro současnou praxi, které doporučují použití tmelu na trhliny na bázi pryskyřice namísto fluoridového laku v prevenci zubního kazu. Neřešili však nákladovou efektivitu. Novější systematický přehled a metaanalýza dospěly k závěru, že neexistuje statisticky významný rozdíl mezi tmelem na trhliny na bázi pryskyřice a fluoridovým lakem s vysoce kvalitními důkazy v prevenci zubního kazu.
Tato zkouška bude měřit nákladovou efektivitu a klinickou účinnost pryskyřičného tmelu na trhliny a fluoridového laku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- oral and dental medicine Cairo university
-
Kontakt:
- Esraa Mohamed Zaghloul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti bez fyzických či psychických poruch. Děti s nově plně prořezanými trvalými stoličkami (PM).
Kritéria vyloučení:
Zuby budou ze studie vyloučeny, pokud měly některý z následujících stavů:
- Zubní kaz v dentinu
- Historie bolesti nebo otoku. Rodiče odmítli účast svých dětí na soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (zásah)
Fluoridový lak (3M Clinpro White Varnish 5% fluorid sodný).
Skupina (1)
|
5% Sodium Fluoride Varnish je fluoridový lak, který se nanáší na povrch zubů pro utěsnění dentinových tubulů a ošetření přecitlivělých zubů.
Lak se nanáší v tenké vrstvě přes zub aplikačním štětečkem a vlhkost ze slin lak vytvrzuje pro přilnavost k povrchu zubu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: srovnávač
Těsnění trhlin na bázi pryskyřice (3M Clinpro Sealant, světlem tuhnoucí, nízká viskozita, uvolňuje fluor).skupina
(2)
|
zuby budou izolovány bavlněnými smotky a odsliňovačem, poté leptáním pro důlky a fisury, poté bude zub omyt a poté na okluzní povrch aplikován těsnicí tmel na bázi pryskyřice. pryskyřicový tmel na trhliny je citlivější na sliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost (bude měřena pomocí DFS
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Klinická účinnost (bude měřena pomocí DFS) Klinická účinnost (průběžný výsledek bude měřen pomocí DFS D Decayed in permanent molar Filling in permanent molar S Surface
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita (bude měřena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity ICER
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Nákladová efektivnost (bude měřena pomocí Nákladová efektivnost bude vypočítána na základě následujících měření:- Ekonomická opatření (průběžný výsledek, (peníze) budou měřeny pomocí Vypočítat celkové náklady každého z FV a FS při každé návštěvě) . Klinická účinnost (průběžný výsledek bude měřen pomocí DFS. |
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Čas aplikace (průběžný výsledek, (minuty) bude měřen stopkami.
Časové okno: Prostřednictvím aplikace intervencí při návštěvě léčby (základní hodnota)
|
Čas aplikace (průběžný výsledek, (minuty) bude měřen stopkami.
|
Prostřednictvím aplikace intervencí při návštěvě léčby (základní hodnota)
|
|
přijatelnost bude měřena dotazníkem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Zeptám se rodiče a dítěte, zda je tato zkouška přijatelná nebo ne
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
nežádoucí účinek bude měřen dotazníkem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Dotazník pro rodiče (alergie, průjem nebo zvracení)
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluoridový lak (3M Clinpro White Varnish 5% fluorid sodný)
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Beaty DentDokončeno
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Kuwait UniversityDokončeno
-
Ege UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesDokončeno