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Klinische und Kosteneffizienz von Fluoridlack im Vergleich zu harzbasierter Versiegelung

27. Juli 2021 aktualisiert von: Esraa Mohamed Zaghloul, Cairo University

Klinische und Kosteneffizienz von Fluoridlack im Vergleich zu harzbasierter Fissurenversiegelung bei frisch durchgebrochenen bleibenden Backenzähnen in einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte klinische Studie (Teil 1)

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kosteneffektivität, klinische Wirksamkeit, Akzeptanz und nachteilige Wirkung von Harzversiegelungen im Vergleich zum Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei neu durchgebrochenen bleibenden Molaren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Überprüfung durch Cochrane ergab Evidenz von niedriger Qualität, die aktuelle Praxisleitlinien unterstützt, die die Verwendung von Fissurenversieglern auf Harzbasis über Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries empfehlen. Sie gingen jedoch nicht auf die Kosteneffizienz ein. Eine neuere systematische Überprüfung und Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Fissurenversiegler auf Kunstharzbasis und Fluoridlack mit einer qualitativ hochwertigen Evidenz bei der Vorbeugung von Zahnkaries besteht.

In dieser Studie werden die Kosteneffizienz und die klinische Wirksamkeit von Harz-Fissurenversieglern und Fluoridlacken gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • oral and dental medicine Cairo university
        • Kontakt:
          • Esraa Mohamed Zaghloul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne körperliche oder geistige Störungen. Kinder mit neu vollständig durchgebrochenen bleibenden Backenzähnen (PMs).

Ausschlusskriterien:

  • Zähne werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Karies im Dentin
    • Vorgeschichte von Schmerzen oder Schwellungen. Eltern verweigerten ihren Kindern die Teilnahme an der Verhandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Intervention)
Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5 % Natriumfluorid). Gruppe 1)
Gerät: Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5% Natriumfluorid)
5 % Natriumfluorid-Lack ist ein Fluorid-Lack, der auf Zahnoberflächen aufgetragen wird, um Dentinkanälchen zu versiegeln und überempfindliche Zähne zu behandeln. Der Lack wird mit einer Applikatorbürste in einer dünnen Schicht auf den Zahn aufgetragen, und Speichelfeuchtigkeit härtet den Lack aus, um an der Zahnoberfläche zu haften.
Andere Namen:
  • 5 % Natriumfluorid-Lack 3M
Aktiver Komparator: Komparator
Fissurenversiegler auf Kunstharzbasis (3M Clinpro Sealant, lichthärtend, niedrigviskos, Fluoridfreisetzung).Gruppe (2)
Gerät: Fissurenversiegelung auf Kunstharzbasis (3M Clinpro Versiegelung)

Die Zähne werden mit Watterollen und einem Speichelsauger isoliert, dann werden Grübchen und Fissuren geätzt, dann wird der Zahn gewaschen, dann wird Fissurenversiegelung auf Harzbasis auf die okklusale Oberfläche aufgetragen.

Harz-Fissurenversiegelung ist empfindlicher für Speichel.

Andere Namen:
  • Kunstharz-Fissurenversiegelung 3M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit (wird mit DFS gemessen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Klinische Wirksamkeit (wird mit DFS gemessen) Klinische Wirksamkeit (kontinuierliches Ergebnis wird mit DFS gemessen D Karies im bleibenden Molar Füllung im bleibenden Molar S Oberfläche
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (wird mit dem Inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnis ICER gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Kosteneffizienz (wird gemessen mit Kosteneffizienz wird auf der Grundlage der folgenden Maßnahmen berechnet:-

Ökonomische Maßnahmen (kontinuierliches Ergebnis, (Geld) werden mit berechnet. Berechnen Sie die Gesamtkosten von jedem FV und FS bei jedem Besuch).

Klinische Wirksamkeit (kontinuierliches Ergebnis wird mit DFS gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Die Anwendungszeit (kontinuierliches Ergebnis, (Minuten) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Zeitfenster: Durch Anwendung von Interventionen im Behandlungsbesuch (Baseline)
Die Anwendungszeit (kontinuierliches Ergebnis, (Minuten) wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Durch Anwendung von Interventionen im Behandlungsbesuch (Baseline)
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Ich werde die Eltern und das Kind fragen, ob diese Prüfung akzeptabel ist oder nicht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Nebenwirkungen werden anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Fragebogen für die Eltern (Allergie, Durchfall oder Erbrechen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoridlack (3M Clinpro White Varnish 5% Natriumfluorid)

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