A fluorid lakk klinikai és költséghatékonysága a gyanta alapú tömítőanyaggal szemben
A fluorid lakk klinikai és költséghatékonysága a gyanta alapú repedéstömítéssel szemben újonnan kitört maradandó őrlőfogakban egyiptomi gyermekek csoportjában: Randomizált klinikai vizsgálat (1. rész)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Cochrane szisztematikus felülvizsgálata alacsony minőségű bizonyítékokat talált, amelyek alátámasztják a jelenlegi gyakorlati irányelveket, amelyek a fogszuvasodás megelőzésére gyanta alapú repedéstömítő használatát javasolják a fluorid lakk helyett. Azonban nem foglalkoztak a költséghatékonysággal. Egy újabb szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy nincs statisztikai szignifikancia különbség a gyanta alapú repedéstömítő és a fluorid lakk között, amely kiváló minőségű bizonyítékkal rendelkezik a fogszuvasodás megelőzésében.
Ez a próba a gyanta repedéstömítő és fluorid lakk költséghatékonyságát és klinikai hatékonyságát méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- oral and dental medicine Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Esraa Mohamed Zaghloul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek testi és lelki rendellenességek nélkül. Újonnan teljesen kitört maradandó őrlőfogakkal (PM) rendelkező gyermekek.
Kizárási kritériumok:
A fogakat kizárják a vizsgálatból, ha a következők valamelyike volt:
- Fogszuvasodás a dentinben
- Fájdalom vagy duzzanat a kórtörténetben. A szülők megtagadták gyermekeik részvételét a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (közbelépés)
Fluorid lakk (3M Clinpro White Varnish 5% nátrium-fluorid).
Csoport (1)
|
Az 5%-os nátrium-fluorid lakk egy fluoridos lakk, amelyet fogfelszínekre hordnak fel dentintubulusok lezárására és túlérzékeny fogak kezelésére.
A lakkot vékony rétegben felhordják a fogra egy applikátorkefével, és a nyálból származó nedvesség meggyógyítja a lakkot a fogfelülethez való tapadáshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító
Gyanta alapú repedéstömítő (3M Clinpro Sealant, fényre térhálósodó, alacsony viszkozitású, fluorid kibocsátású). csoport
(2)
|
A fogakat coton tekercsekkel és nyálkidobóval izoláljuk, majd a lyukakat és repedéseket maratjuk, majd a fogat mossuk, majd gyanta alapú repedéstömítő anyagot alkalmazunk az okkluzális felületre. gyanta repedéstömítő érzékenyebb a nyálra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság (a DFS-sel mérjük
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Klinikai hatékonyság (a DFS-sel mérjük) Klinikai hatékonyság (a folyamatos eredményt DFS-sel mérjük D Elsüllyedt permanens őrlőfogban Töltés permanens molárisban S Felület
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság (az ICER növekményes költséghatékonysági mutatóval mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Költséghatékonyság (mérjük a Költséghatékonyságot a következő intézkedések alapján számítjuk ki:- A gazdasági intézkedések (folyamatos eredmény, (pénz) mérése a következővel történik: Számítsa ki az FV és FS teljes költségét minden látogatás során) . Klinikai hatékonyság (a folyamatos eredményt DFS-sel mérjük. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
|
Az alkalmazás idejét (folyamatos eredmény, (perc)) stopperrel mérjük.
Időkeret: A kezelési látogatás során végzett beavatkozások alkalmazásával (alapvonal)
|
Az alkalmazás idejét (folyamatos eredmény, (perc)) stopperrel mérjük.
|
A kezelési látogatás során végzett beavatkozások alkalmazásával (alapvonal)
|
|
az elfogadhatóságot kérdőívvel mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Meg fogom kérdezni a szülőt és a gyermeket, hogy ez a próba elfogadható-e vagy sem
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
|
a káros hatást kérdőívvel mérjük
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Kérdőív a szülő számára (allergia, hasmenés vagy hányás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .