Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og omkostningseffektivitet af fluorlak versus harpiksbaseret fugemasse

27. juli 2021 opdateret af: Esraa Mohamed Zaghloul, Cairo University

Klinisk og omkostningseffektivitet af fluorlak versus harpiksbaseret fissurforsegling i nyligt udbrudte permanente kindtænder i gruppe af egyptiske børn: Et randomiseret klinisk forsøg (del 1)

Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten, den kliniske effektivitet, acceptabiliteten og den negative virkning af harpiksforseglingsmidler versus fluorlakken til forebyggelse af karies på nyligt udbrudte permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En systematisk gennemgang af Cochrane fandt evidens af lav kvalitet, der understøtter gældende retningslinjer for praksis, der anbefaler brugen af ​​harpiksbaseret fissurforsegling over fluorlak for at forhindre karies. De behandlede dog ikke omkostningseffektiviteten. En nyere systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at der ikke var nogen statistisk signifikansforskel mellem Resin-baseret fissurforsegling og fluorlak med en højkvalitets evidens til at forhindre dental caries.

Dette forsøg vil måle omkostningseffektivitet og klinisk effektivitet for harpiksfissurforsegling og fluorlak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • oral and dental medicine Cairo university
        • Kontakt:
          • Esraa Mohamed Zaghloul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn uden fysiske eller psykiske lidelser. Børn med nyligt fuldt udbrudte permanente kindtænder (PM'er).

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde nogen af ​​følgende:

    • Tandcaries i dentin
    • Anamnese med smerte eller hævelse. Forældre nægtede deres børn at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (intervention)
Fluorlak (3M Clinpro White Lak 5% natriumfluorid). Gruppe (1)
Enhed: fluorlak (3M Clinpro hvid lak 5% natriumfluorid)
5% Sodium Fluoride Varnish er en fluorlak, som påføres tandoverflader til tætning af dentintubuli og behandling af overfølsomme tænder. Lakken påføres i et tyndt lag over tanden med en applikatorbørste, og fugt fra spyt hærder lakken for vedhæftning til tandoverfladen.
Andre navne:
  • 5% natriumfluorid lak 3M
Aktiv komparator: komparator
Harpiksbaseret fissurforsegling (3M Clinpro Sealant, lyshærdende, lav viskositet, fluoridfrigivelse).gruppe (2)
Enhed: Harpiksbaseret fissurforsegling (3M Clinpro fugemasse)

tænderne vil blive isoleret med bomuldsruller og spytudstøder, derefter ætsning for huller og sprækker, derefter vil tanden blive vasket, og derefter påføre harpiksbaseret fissurforsegling på okklusal overflade.

harpiksfissurforsegling er en mere følsom over for spyt.

Andre navne:
  • harpiks fissur fugemasse 3M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet (vil blive målt med DFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Klinisk effektivitet (vil blive målt ved DFS) Klinisk effektivitet (kontinuerlig resultat vil blive målt med DFS D Forfaldet i permanent kindtand Udfyldning af permanent molar S overflade
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (vil blive målt med inkrementelt omkostningseffektivt forhold ICER
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Omkostningseffektivitet (vil blive målt med Omkostningseffektivitet vil blive beregnet ud fra følgende mål:-

Økonomiske mål (kontinuerligt resultat, (penge) vil blive målt med Beregn de samlede omkostninger for hver af FV og FS i hvert besøg) .

Klinisk effektivitet (kontinuerligt resultat vil blive målt med DFS.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Påføringstidspunkt (kontinuerligt resultat, (minutter) vil blive målt med stopur.
Tidsramme: Gennem anvendelse af interventioner i behandlingsbesøg (baseline)
Påføringstidspunkt (kontinuerligt resultat, (minutter) vil blive målt med stopur.
Gennem anvendelse af interventioner i behandlingsbesøg (baseline)
acceptabilitet vil blive målt ved spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Jeg vil spørge forælderen og barnet, om denne prøvelse er acceptabel eller ej
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
negativ effekt vil blive målt ved spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Spørgeskema til forælderen (allergi, diarré eller opkastning)
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omkostningseffektivitet

Kliniske forsøg med fluorlak (3M Clinpro hvid lak 5% natriumfluorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner