Klinische en kosteneffectiviteit van fluoridevernis versus afdichtmiddel op harsbasis
Klinische en kosteneffectiviteit van fluoridevernis versus op hars gebaseerde fissuurafdichting in pas uitgebroken blijvende kiezen bij een groep Egyptische kinderen: een gerandomiseerde klinische studie (deel 1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een systematische Cochrane-review vond bewijs van lage kwaliteit ter ondersteuning van de huidige praktijkrichtlijnen die het gebruik van op hars gebaseerde fissuurafdichting over fluoridevernis aanbevelen om tandcariës te voorkomen. Ze gingen echter niet in op de kosteneffectiviteit. Een recentere systematische review en meta-analyse concludeerden dat er geen statistisch significant verschil is tussen op hars gebaseerde fissuurafdichting en fluoridevernis met een hoogwaardig bewijs om tandcariës te voorkomen.
Deze proef zal de kosteneffectiviteit en klinische effectiviteit meten van fissuurverzegeling op basis van hars en fluoridevernis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- oral and dental medicine Cairo university
-
Contact:
- Esraa Mohamed Zaghloul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder lichamelijke of geestelijke stoornissen. Kinderen met pas volledig doorgebroken blijvende kiezen (PM's).
Uitsluitingscriteria:
Tanden worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende kenmerken hebben:
- Tandcariës in dentine
- Geschiedenis van pijn of zwelling. Ouders weigerden hun kinderen deel te nemen aan het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (interventie)
Fluoridevernis (3M Clinpro Witte Vernis 5% natriumfluoride).
Groep 1)
|
5% natriumfluoridevernis is een fluoridevernis die wordt aangebracht op tandoppervlakken voor het afdichten van dentinale tubuli en de behandeling van overgevoelige tanden.
De vernis wordt met een applicatorborstel in een dunne laag over de tand aangebracht en vocht uit speeksel hardt de vernis uit voor hechting aan het tandoppervlak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: comparator
Fissuurafdichting op harsbasis (3M Clinpro Sealant, lichtuithardend, lage viscositeit, fluorideafgifte).groep
(2)
|
tanden worden geïsoleerd met wattenrollen en speekseluitwerper, vervolgens wordt geëtst voor putjes en fissuren, vervolgens wordt de tand gewassen en wordt fissuurafdichtmiddel op harsbasis op het occlusale oppervlak aangebracht. hars fissure sealant is een gevoeliger voor speeksel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit (wordt gemeten met DFS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Klinische effectiviteit (wordt gemeten met DFS) Klinische effectiviteit (continu resultaat wordt gemeten met DFS D Vervallen in blijvende molaar Opvullen van blijvende molaar S Oppervlak
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit (wordt gemeten met de incrementele kosteneffectiviteitsratio ICER
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Kosteneffectiviteit (wordt gemeten met Kosteneffectiviteit wordt berekend op basis van de volgende maatregelen:- Economische maatregelen (continu resultaat, (geld) wordt gemeten met Bereken de totale kosten van elk van FV en FS bij elk bezoek). Klinische effectiviteit (continu resultaat zal worden gemeten met DFS. |
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Tijd van aanbrengen (continu resultaat, (minuten) wordt gemeten met een stopwatch.
Tijdsspanne: Door toepassing van interventies in behandelbezoek (baseline)
|
Tijd van aanbrengen (continu resultaat, (minuten) wordt gemeten met een stopwatch.
|
Door toepassing van interventies in behandelbezoek (baseline)
|
|
aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Ik zal de ouder en het kind vragen of deze proef acceptabel is of niet
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
nadelig effect zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Vragenlijst voor de ouder (allergie, diarree of braken)
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .