Odparowana nikotyna i kontrola autonomiczna
27 października 2020 zaktualizowane przez: Michigan Technological University
E-papierosy są sprzedawane jako alternatywa dla palenia dla tych, którzy chcą zmniejszyć ryzyko zdrowotne związane z tytoniem.
Papierosy tytoniowe zwiększają częstość akcji serca (HR) i ciśnienie tętnicze, jednocześnie zmniejszając aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) poprzez hamowanie współczulnego baroreceptoru.
Nie zgłoszono ostrego wpływu e-papierosów na ciśnienie tętnicze i MSNA: naszym celem było wyjaśnienie tej kwestii.
Korzystając z losowego projektu krzyżowego, uczestnicy wdychali JUUL zawierający nikotynę (59 mg/ml) i podobny e-papieros placebo (0 mg/ml).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Houghton, Michigan, Stany Zjednoczone, 49930
- Michigan Technological University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią nadczynności tarczycy
- Kobiety, które obecnie przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, są w ciąży lub karmią piersią lub starają się zajść w ciążę
- Osoby obecnie przyjmujące leki na receptę.
- Osoby z chorobami układu oddechowego (np. astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, reaktywną chorobą dróg oddechowych itp.)
- Osoby z nadciśnieniem (skurczowe >130 i/lub rozkurczowe >80).
- Osoby z historią używania tytoniu lub waporyzowanej nikotyny.
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę
- Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia lub nie ukończyły 40 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
E-papieros nie zawierający nikotyny.
|
Osoby niepalące stosowały papierosa elektronicznego bez nikotyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nikotyna
E-papieros zawierający nikotynę
|
Osoby niepalące stosowały papierosy elektroniczne zawierające nikotynę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (mierzone z palca)
Ramy czasowe: Eksperymenty dzielił jeden miesiąc. Ciśnienie tętnicze z uderzenia na uderzenie rejestrowano przez dziesięć minut w spoczynku, podczas dziesięciu minut używania e-papierosa i przez dziesięć minut podczas regeneracji. Ostatnie 5 minut każdej sekcji uśredniono.
|
Wpływ papierosów elektronicznych na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
|
Eksperymenty dzielił jeden miesiąc. Ciśnienie tętnicze z uderzenia na uderzenie rejestrowano przez dziesięć minut w spoczynku, podczas dziesięciu minut używania e-papierosa i przez dziesięć minut podczas regeneracji. Ostatnie 5 minut każdej sekcji uśredniono.
|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (mierzona techniką mikroneurografii)
Ramy czasowe: Eksperymenty dzielił jeden miesiąc. MSNA rejestrowano przez dziesięć minut w spoczynku, podczas dziesięciu minut używania e-papierosa i przez dziesięć minut podczas regeneracji. Ostatnie 5 minut każdej sekcji uśredniono.
|
Wpływ papierosów elektronicznych na aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA)
|
Eksperymenty dzielił jeden miesiąc. MSNA rejestrowano przez dziesięć minut w spoczynku, podczas dziesięciu minut używania e-papierosa i przez dziesięć minut podczas regeneracji. Ostatnie 5 minut każdej sekcji uśredniono.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1747
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .