Höyrystetty nikotiini ja autonominen ohjaus
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michigan Technological University
Sähkösavukkeita markkinoidaan vaihtoehtona tupakoinnille niille, jotka haluavat vähentää tupakan terveysriskejä.
Tupakkatupakat lisäävät sykettä (HR) ja valtimopainetta samalla kun heikentävät lihassympaattista hermotoimintaa (MSNA) sympaattisen barorefleksin eston ansiosta.
E-savukkeiden akuutteja vaikutuksia valtimopaineeseen ja MSNA:han ei ole raportoitu: tarkoituksemme oli selventää tätä asiaa.
Käyttäen satunnaistettua crossover-mallia, osallistujat hengittivät JUUL:ia, jotka sisälsivät nikotiinia (59 mg/ml) ja samanlaista plasebo-e-savuketta (0 mg/ml).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Houghton, Michigan, Yhdysvallat, 49930
- Michigan Technological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut hypertyreoosi
- Naiset, jotka käyttävät parhaillaan ehkäisyvalmisteita, ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä.
- Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus jne.)
- Henkilöt, joilla on verenpainetauti (systolinen > 130 ja/tai diastolinen > 80).
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet tupakkaa tai höyrystynyttä nikotiinia.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 40-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
E-savuke, joka ei sisällä nikotiinia.
|
Tupakoimattomat käyttivät sähkösavuketta ilman nikotiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiini
Nikotiinia sisältävä sähkötupakka
|
Tupakoimattomat käyttivät nikotiinia sisältävää sähkösavuketta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (mitattu sormesta)
Aikaikkuna: Kokeiden välillä oli yksi kuukausi. Valtimopaine lyönnistä lyöntiin mitattiin kymmenen minuutin ajan levossa, kymmenen minuutin e-savukkeen käytön aikana ja kymmenen minuutin ajan palautumisen aikana. Jokaisen osan viimeisistä 5 minuutista laskettiin keskiarvo.
|
Sähkösavukkeiden vaikutukset sekä systoliseen että diastoliseen valtimopaineeseen.
|
Kokeiden välillä oli yksi kuukausi. Valtimopaine lyönnistä lyöntiin mitattiin kymmenen minuutin ajan levossa, kymmenen minuutin e-savukkeen käytön aikana ja kymmenen minuutin ajan palautumisen aikana. Jokaisen osan viimeisistä 5 minuutista laskettiin keskiarvo.
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (mikroneurografiatekniikalla mitattuna)
Aikaikkuna: Kokeiden välillä oli yksi kuukausi. MSNA:ta tallennettiin kymmenen minuuttia levossa, kymmenen minuutin e-savukkeen käytön aikana ja kymmenen minuuttia toipumisen aikana. Jokaisen osan viimeisistä 5 minuutista laskettiin keskiarvo.
|
Sähkösavukkeiden vaikutukset lihassympaattiseen hermotoimintaan (MSNA)
|
Kokeiden välillä oli yksi kuukausi. MSNA:ta tallennettiin kymmenen minuuttia levossa, kymmenen minuutin e-savukkeen käytön aikana ja kymmenen minuuttia toipumisen aikana. Jokaisen osan viimeisistä 5 minuutista laskettiin keskiarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1747
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .