Verdampftes Nikotin und autonome Kontrolle
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Michigan Technological University
E-Zigaretten werden als Alternative zum Rauchen für diejenigen vermarktet, die die Gesundheitsrisiken des Tabaks verringern möchten.
Tabakzigaretten erhöhen die Herzfrequenz (HR) und den arteriellen Druck und reduzieren gleichzeitig die Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) durch die Hemmung des sympathischen Baroreflexes.
Über die akuten Auswirkungen von E-Zigaretten auf den arteriellen Druck und die MSNA wurde nicht berichtet. Unser Ziel war es, dieses Problem zu klären.
Mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs inhalierten die Teilnehmer eine JUUL mit Nikotin (59 mg/ml) und eine ähnliche Placebo-E-Zigarette (0 mg/ml).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Houghton, Michigan, Vereinigte Staaten, 49930
- Michigan Technological University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperthyreose
- Frauen, die derzeit orale Kontrazeptiva einnehmen, schwanger sind oder stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
- Personen mit Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, reaktive Atemwegserkrankung usw.)
- Personen mit Bluthochdruck (systolisch > 130 und/oder diastolisch > 80).
- Personen, die in der Vergangenheit Tabak oder verdampftes Nikotin konsumiert haben.
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- Personen, die unter 18 oder über 40 Jahre alt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
E-Zigarette ohne Nikotin.
|
Nichtraucher nutzten eine elektronische Zigarette ohne Nikotin
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nikotin
E-Zigarette mit Nikotin
|
Nichtraucher nutzten eine elektronische Zigarette, die Nikotin enthielt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck (gemessen am Finger)
Zeitfenster: Die Experimente lagen jeweils einen Monat auseinander. Der arterielle Druck von Schlag zu Schlag wurde zehn Minuten lang in Ruhe, während zehn Minuten E-Zigaretten-Gebrauch und zehn Minuten während der Erholung aufgezeichnet. Die letzten 5 Minuten jedes Abschnitts wurden gemittelt.
|
Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf den systolischen und diastolischen arteriellen Druck.
|
Die Experimente lagen jeweils einen Monat auseinander. Der arterielle Druck von Schlag zu Schlag wurde zehn Minuten lang in Ruhe, während zehn Minuten E-Zigaretten-Gebrauch und zehn Minuten während der Erholung aufgezeichnet. Die letzten 5 Minuten jedes Abschnitts wurden gemittelt.
|
|
Muskelaktivität des sympathischen Nervs (gemessen mit der Mikroneurographie-Technik)
Zeitfenster: Die Experimente lagen jeweils einen Monat auseinander. MSNA wurde zehn Minuten lang in Ruhe, während zehn Minuten E-Zigaretten-Gebrauch und zehn Minuten während der Erholung aufgezeichnet. Die letzten 5 Minuten jedes Abschnitts wurden gemittelt.
|
Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA)
|
Die Experimente lagen jeweils einen Monat auseinander. MSNA wurde zehn Minuten lang in Ruhe, während zehn Minuten E-Zigaretten-Gebrauch und zehn Minuten während der Erholung aufgezeichnet. Die letzten 5 Minuten jedes Abschnitts wurden gemittelt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M1747
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .