Fordampet nikotin og autonom kontroll
27. oktober 2020 oppdatert av: Michigan Technological University
E-sigaretter markedsføres som et alternativ til røyking for de som ønsker å redusere helserisikoen ved tobakk.
Tobakkssigaretter øker hjertefrekvensen (HR) og arterielt trykk, samtidig som de reduserer muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) gjennom sympatisk barorefleks-hemming.
De akutte effektene av e-sigaretter på arterielt trykk og MSNA er ikke rapportert: vårt formål var å avklare dette problemet.
Ved å bruke et randomisert crossover-design inhalerte deltakerne på en JUUL som inneholdt nikotin (59 mg/ml) og en lignende placebo e-sigarett (0 mg/ml).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Houghton, Michigan, Forente stater, 49930
- Michigan Technological University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hypertyreose
- Kvinner som for tiden tar p-piller, er gravide eller ammer, eller prøver å bli gravide
- Personer som for tiden tar reseptbelagte legemidler.
- Personer med luftveissykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, reaktiv luftveissykdom, etc.)
- Personer med hypertensjon (systolisk >130 og/eller diastolisk >80).
- Personer med en historie med bruk av tobakk eller fordampet nikotin.
- Personer som har blitt diagnostisert med diabetes
- Personer som er under 18 år eller over 40 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
E-sigarett som ikke inneholder nikotin.
|
Ikke-røykere brukte en elektronisk sigarett uten nikotin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotin
E-sigarett som inneholder nikotin
|
Ikke-røykere brukte en elektronisk sigarett som inneholdt nikotin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (målt fra fingeren)
Tidsramme: Eksperimentene ble skilt med én måned. Slag-til-slag arterielt trykk ble registrert i ti minutter i hvile, under ti minutter med e-sigarettbruk og i ti minutter under restitusjon. De siste 5 minuttene av hver seksjon ble gjennomsnittet.
|
Effekter av elektroniske sigaretter på både systolisk og diastolisk arterielt trykk.
|
Eksperimentene ble skilt med én måned. Slag-til-slag arterielt trykk ble registrert i ti minutter i hvile, under ti minutter med e-sigarettbruk og i ti minutter under restitusjon. De siste 5 minuttene av hver seksjon ble gjennomsnittet.
|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (målt med mikronevrografiteknikken)
Tidsramme: Eksperimentene ble skilt med én måned. MSNA ble registrert i ti minutter i hvile, under ti minutter med e-sigarettbruk og i ti minutter under restitusjon. De siste 5 minuttene av hver seksjon ble gjennomsnittet.
|
Effekter av elektroniske sigaretter på muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)
|
Eksperimentene ble skilt med én måned. MSNA ble registrert i ti minutter i hvile, under ti minutter med e-sigarettbruk og i ti minutter under restitusjon. De siste 5 minuttene av hver seksjon ble gjennomsnittet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .