Hodnocení zátěžového onemocnění u pacientů s poruchami žírných buněk (MCD&BuDi)
Posouzení osobní, psychosociální, pracovní a ekonomické zátěže u pacientů s poruchami žírných buněk,
Symptomy způsobené poruchami mastocytů mohou mít významný dopad na zdravotní stav jednotlivců, představují pro ně skutečnou zátěž a následně mění kvalitu jejich života. Zdá se proto důležité objasnit dopad na kvalitu života, na psychoafektivní sféru, na profesní život a na přímé a nepřímé náklady způsobené nemocí, jakož i na „zbývající zátěž pacienta“. Zdá se to možné pomocí longitudinální studie (sledování pacientů po dobu 1 roku).
Primárním cílem je Hodnocení kvality života u dospělého pacienta s mastocytárním onemocněním na M0.
Přehled studie
Detailní popis
Symptomy aktivace žírných buněk jsou způsobeny uvolněním mediátorů žírných buněk po nekontrolované aktivaci žírných buněk. Uvolňování mediátorů žírných buněk (tryptáza, histamin, prostaglandiny, serotonin) žírnými buňkami má za následek symptomy aktivace žírných buněk, které se vyskytují u syndromu aktivace žírných buněk, ale také u mastocytózy. Tyto příznaky se zajímaly o kůži, gastrointestinální střevo, plicní, kardiovaskulární a neuropsychiatrické orgány atd.
Při mastocytóze spolu s těmito příznaky aktivace žírných buněk infiltrace různých orgánů abnormálními žírnými buňkami vytváří mnoho klinických příznaků souvisejících s nadbytkem monoklonálních žírných buněk přítomných v orgánech.
Podle našich klinických zkušeností se vliv poruchy žírných buněk na různé dimenze života, včetně života ekonomického, jeví jako důležitý, ale nikdy nebyl přesně vyhodnocen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Cristina BULAI LIVIDEANU
-
Kontakt:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefonní číslo: +33 567778135
- E-mail: livideanu.c@chut-oulouse.fr
-
Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Telefonní číslo: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chut-oulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (> 18 let) s potvrzenou poruchou žírných buněk podle mezinárodních kritérií
- Pacient zařazený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři nebo soudní příkaz)
- Pacient nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientům tváří v tvář
Během této návštěvy vyšetřovatel doplní skóre SMI.
|
vyšetřovatel doplní skóre SMI
|
|
Email pacientům
tato návštěva v M0 + 7d bude odpovídat zaslání e-mailu s dotazníky Mc_QoL a Burden_MCD vyplněnými pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů s poruchou žírných buněk
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku WHOQOL-bref.
Tento validovaný dotazník ve francouzštině hodnotí šest dimenzí kvality života.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta s poruchou žírných buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života se hodnotí pomocí WHOQOL-bref.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů s poruchou žírných buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života se hodnotí pomocí WHOQOL-bref.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0354
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .