Vurdering af byrdesygdom hos patienter med mastcellelidelser (MCD&BuDi)
Vurdering af personlig, psykosocial, arbejdsmæssig og økonomisk byrde hos patienter med mastcellelidelser,
Symptomerne forårsaget af mastcellelidelser kan have en betydelig indvirkning på individers helbredstilstand, udgøre en reel belastning for dem og som følge heraf ændre deres livskvalitet. Det forekommer derfor vigtigt at afklare indvirkningen på livskvaliteten, på den psyko-affektive sfære, på arbejdslivet og på de direkte og indirekte omkostninger forårsaget af sygdommen, samt på "patientens resterende byrde". Det synes muligt ved en longitudinel undersøgelse (patientopfølgning over 1 år).
Primært formål er Vurdering af livskvalitet hos voksne patienter med mastcellesygdomme ved M0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mastcelleaktiveringssymptomer skyldes frigivelse af mastcellemediatorer efter ukontrolleret aktivering af mastceller. Mastcellernes frigivelse af mastcellemediatorer (tryptase, histamin, prostaglandiner, serotonin) resulterer i mastcelleaktiveringssymptomer, der findes ved mastcelleaktiveringssyndrom, men også ved mastocytose. Disse symptomer interesserede huden, mave-tarmkanalen, lunge-, kardiovaskulære og neuropsykiatriske organer osv.
Ved mastocytose, sammen med disse symptomer på mastcelleaktivering, producerer infiltration af forskellige organer af unormale mastceller mange kliniske tegn relateret til overskuddet af monoklonale mastceller, der er til stede i organerne.
Ifølge vores kliniske erfaring synes virkningen af mastcelleforstyrrelser på forskellige dimensioner af livet, herunder det økonomiske liv, vigtig, men den er aldrig blevet evalueret nøjagtigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Cristina BULAI LIVIDEANU
-
Kontakt:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefonnummer: +33 567778135
- E-mail: livideanu.c@chut-oulouse.fr
-
Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Telefonnummer: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chut-oulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (> 18 år) med bekræftet mastcellelidelse i henhold til internationale kriterier
- Patient tilknyttet socialsikringsordningen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer eller retskendelse)
- Patienten taler ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ansigt til ansigt patienter
Under dette besøg vil efterforskeren fuldføre SMI-scoren.
|
efterforskeren vil fuldføre SMI-score
|
|
Email patienter
dette besøg på M0 + 7d vil svare til afsendelsen af Mc_QoL og Burden_MCD spørgeskemaerne udfyldt af patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for patienter med mastcellelidelse
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet evalueres med WHOQOL-bref-spørgsmålet.
Dette validerede spørgeskema på fransk vurderer seks dimensioner af livskvalitet.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mastcellelidelse patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet evalueres med WHOQOL-bref.
|
6 måneder
|
|
Mastcellelidelse patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet evalueres med WHOQOL-bref.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .