Bewertung der Krankheitslast bei Patienten mit Mastzellerkrankungen (MCD&BuDi)
Einschätzung der persönlichen, psychosozialen, beruflichen und wirtschaftlichen Belastung bei Patienten mit Mastzellerkrankungen,
Die durch Mastzellerkrankungen verursachten Symptome können den Gesundheitszustand des Einzelnen erheblich beeinträchtigen, für ihn eine echte Belastung darstellen und in der Folge seine Lebensqualität beeinträchtigen. Es erscheint daher wichtig, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, auf die psychoaffektive Sphäre, auf das Berufsleben und auf die durch die Krankheit verursachten direkten und indirekten Kosten sowie auf die „Restbelastung des Patienten“ zu klären. Durch eine Längsschnittstudie (Patienten-Follow-up über 1 Jahr) scheint dies möglich.
Primäres Ziel ist die Bewertung der Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit Mastzellerkrankungen bei M0.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mastzellaktivierungssymptome sind auf die Freisetzung von Mastzellmediatoren nach unkontrollierter Aktivierung von Mastzellen zurückzuführen. Die Freisetzung von Mastzellmediatoren (Tryptase, Histamin, Prostaglandine, Serotonin) durch Mastzellen führt zu Mastzellaktivierungssymptomen, die beim Mastzellaktivierungssyndrom, aber auch bei Mastozytose auftreten. Diese Symptome interessierten die Haut, den Magen-Darm-Darm, die Lungen-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrischen Organe usw.
Bei der Mastozytose erzeugt neben diesen Symptomen der Mastzellaktivierung die Infiltration verschiedener Organe durch abnormale Mastzellen viele klinische Anzeichen, die mit dem Überschuss an monoklonalen Mastzellen in den Organen zusammenhängen.
Nach unserer klinischen Erfahrung scheinen die Auswirkungen einer Mastzellerkrankung auf verschiedene Dimensionen des Lebens, einschließlich des Wirtschaftslebens, wichtig zu sein, wurden jedoch nie genau bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Cristina BULAI LIVIDEANU
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Kontakt:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefonnummer: +33 567778135
- E-Mail: livideanu.c@chut-oulouse.fr
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Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Telefonnummer: +33 0561777051
- E-Mail: olivier.i@chut-oulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (> 18 Jahre) mit bestätigter Mastzellerkrankung gemäß internationalen Kriterien
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pfleger oder Gerichtsbeschluss)
- Der Patient spricht kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten von Angesicht zu Angesicht
Während dieses Besuchs vervollständigt der Ermittler den SMI-Score.
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Der Ermittler vervollständigt den SMI-Score
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E-Mail-Patienten
Dieser Besuch bei M0 + 7d entspricht dem E-Mail-Versand der vom Patienten ausgefüllten Mc_QoL- und Burden_MCD-Fragebögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Patienten mit Mastzellerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-bref-Fragebogen bewertet.
Dieser validierte Fragebogen in französischer Sprache bewertet sechs Dimensionen der Lebensqualität.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Patienten mit Mastzellerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-Bref bewertet.
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6 Monate
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Lebensqualität von Patienten mit Mastzellerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-Bref bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0354
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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