此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估肥大细胞疾病患者的负担疾病 (MCD&BuDi)

2020年11月3日 更新者：University Hospital, Toulouse

评估肥大细胞疾病患者的个人、社会心理、工作和经济负担，

肥大细胞疾病引起的症状会对个人的健康状况产生重大影响，对他们构成真正的负担，从而改变他们的生活质量。 因此，澄清对生活质量、心理情感领域、职业生活和疾病造成的直接和间接成本以及“患者剩余负担”的影响似乎很重要。 通过纵向研究（患者随访超过 1 年），这似乎是可能的。

主要目标是评估 M0 肥大细胞疾病成年患者的生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肥大细胞活化症状是由于肥大细胞不受控制地活化后肥大细胞介质的释放。 肥大细胞释放肥大细胞介质（类胰蛋白酶、组胺、前列腺素、5-羟色胺）导致肥大细胞活化症状，在肥大细胞活化综合征和肥大细胞增多症中均有发现。 这些症状涉及皮肤、胃肠道、肺、心血管和神经精神器官等。

在肥大细胞增多症中，随着肥大细胞活化的这些症状，异常肥大细胞对不同器官的浸润产生许多与器官中存在的过量单克隆肥大细胞相关的临床体征。

根据我们的临床经验，肥大细胞紊乱对包括经济生活在内的各个生活维度的影响似乎很重要，但从未被准确评估过。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对 200 名肥大细胞病患者进行的横向和纵向、开放、单中心的前瞻性描述性研究，并在图卢兹 CEREMAST 进行随访

描述

纳入标准：

  • 根据国际标准确诊肥大细胞疾病的成年患者（> 18 岁）
  • 患者隶属于社会保障制度

排除标准：

  • 受法律保护（监护权、监护人或法院命令）的患者
  • 病人不会说法语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
面对面的病人
在这次访视期间，研究者将完成 SMI 评分。
行为的：分数SMI
研究者将完成 SMI 评分
电邮病人
在 M0 + 7d 的这次访问将对应于通过电子邮件发送患者完成的 Mc_QoL 和 Burden_MCD 问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥大细胞疾病患者的生活质量
大体时间：基线
使用 WHOQOL-bref 问卷评估生活质量。 这份经过验证的法语问卷评估了生活质量的六个维度。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肥大细胞紊乱患者的生活质量
大体时间：6个月
使用 WHOQOL-bref 评估生活质量。
6个月
肥大细胞紊乱患者的生活质量
大体时间：12个月
使用 WHOQOL-bref 评估生活质量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：LIVIDEANU Cristina, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月28日

初级完成 (预期的)

2021年1月28日

研究完成 (预期的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/19/0354

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

分数SMI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅