Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av belastningssjukdom hos patienter med mastcellstörningar (MCD&BuDi)

3 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Bedömning av personlig, psykosocial, arbetsmässig och ekonomisk börda hos patienter med mastcellstörningar,

Symtomen som orsakas av mastcellstörningar kan ha en betydande inverkan på individers hälsotillstånd, utgöra en verklig börda för dem och följaktligen förändra deras livskvalitet. Det förefaller därför viktigt att klargöra vilken inverkan på livskvaliteten, på den psykoaffektiva sfären, på yrkeslivet och på de direkta och indirekta kostnaderna som sjukdomen orsakar, samt på "patientens kvarstående börda". Det verkar möjligt genom en longitudinell studie (patientuppföljning över 1 år).

Primärt mål är Bedömning av livskvalitet hos vuxna patienter med mastcellssjukdomar vid M0.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mastcellsaktiveringssymptom beror på frisättningen av mastcellsmediatorer efter okontrollerad aktivering av mastceller. Frisättning av mastceller av mastcellsmediatorer (tryptas, histamin, prostaglandiner, serotonin) resulterar i mastcellsaktiveringssymptom, som finns vid mastcellsaktiveringssyndrom men också vid mastocytos. Dessa symtom intresserade huden, mag-tarmkanalen, lung-, kardiovaskulära och neuropsykiatriska organ, etc.

Vid mastocytos, tillsammans med dessa symtom på mastcellsaktivering, producerar infiltrationen av olika organ av onormala mastceller många kliniska tecken relaterade till överskottet av monoklonala mastceller som finns i organen.

Enligt vår kliniska erfarenhet verkar effekten av mastcellstörning på olika dimensioner av livet, inklusive det ekonomiska livet, vara viktig, men den har aldrig utvärderats korrekt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv, beskrivande studie, både transversal och longitudinell, öppen, monocentrisk, utförd på 200 patienter med mastcellssjukdom och uppföljning vid CEREMAST Toulouse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (> 18 år) med bekräftad mastcellstörning enligt internationella kriterier
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer eller domstolsbeslut)
  • Patienten talar inte franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter ansikte mot ansikte
Under detta besök kommer utredaren att slutföra SMI-poängen.
Beteende: Betyg SMI
utredaren kommer att slutföra SMI-poängen
Mejla patienter
detta besök på M0 + 7d kommer att motsvara e-posten av Mc_QoL- och Burden_MCD-frågeformulären som patienten fyllt i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för patienter med mastcellstörningar
Tidsram: Baslinje
Livskvalitet utvärderas med frågeformuläret WHOQOL-bref. Detta validerade frågeformulär på franska bedömer sex dimensioner av livskvalitet.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastcellstörning patientens livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet utvärderas med WHOQOL-bref.
6 månader
Mastcellstörning patientens livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet utvärderas med WHOQOL-bref.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/19/0354

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastocytos

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Avslutad
    Patientrapporterat utfallsformulär för systemisk mastocytos
    Mastcellsleukemi (MCL) | Aggressiv systemisk mastocytos (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smoldering Systemic Mastocytosis (SSM) | Indolent systemisk mastocytos (ISM) ISM-undergrupp helt rekryterad
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Betyg SMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera