Avaliação da doença de carga em pacientes com distúrbios de mastócitos (MCD&BuDi)
Avaliação da sobrecarga pessoal, psicossocial, profissional e econômica em pacientes com distúrbios de mastócitos,
Os sintomas causados pelos distúrbios mastocitários podem ter um impacto significativo no estado de saúde dos indivíduos, constituindo um verdadeiro fardo para eles e, consequentemente, alterando sua qualidade de vida. Parece assim importante esclarecer o impacto na qualidade de vida, na esfera psicoafetiva, na vida profissional e nos custos diretos e indiretos causados pela doença, bem como no “fardo remanescente do doente”. Parece possível por um estudo longitudinal (acompanhamento do paciente por mais de 1 ano).
O objetivo primário é a avaliação da qualidade de vida em pacientes adultos com doenças mastocitárias em M0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de ativação de mastócitos são devidos à liberação de mediadores de mastócitos após ativação descontrolada de mastócitos. A liberação pelos mastócitos de mediadores de mastócitos (triptase, histamina, prostaglandinas, serotonina) resulta em sintomas de ativação de mastócitos, encontrados na síndrome de ativação de mastócitos, mas também na mastocitose. Esses sintomas interessavam à pele, intestino gastrointestinal, órgãos pulmonares, cardiovasculares e neuropsiquiátricos, etc.
Na mastocitose, juntamente com esses sintomas de ativação de mastócitos, a infiltração de diferentes órgãos por mastócitos anormais produz muitos sinais clínicos relacionados ao excesso de mastócitos monoclonais presentes nos órgãos.
De acordo com nossa experiência clínica, o impacto do distúrbio mastocitário em várias dimensões da vida, incluindo a vida econômica, parece importante, mas nunca foi avaliado com precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- Cristina BULAI LIVIDEANU
-
Contato:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
- Número de telefone: +33 567778135
- E-mail: livideanu.c@chut-oulouse.fr
-
Contato:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Número de telefone: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chut-oulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (> 18 anos) com distúrbio mastocitário confirmado de acordo com critérios internacionais
- Doente inscrito no regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadores ou ordem judicial)
- Paciente não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes face a face
Durante esta visita, o investigador completará a pontuação SMI.
|
o investigador completará a pontuação SMI
|
|
Enviar e-mail aos pacientes
esta visita em M0 + 7d corresponderá ao envio por e-mail dos questionários Mc_QoL e Burden_MCD preenchidos pelo paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida de pacientes com mastocitoma
Prazo: Linha de base
|
A qualidade de vida é avaliada com o questionário WHOQOL-bref.
Este questionário validado em francês avalia seis dimensões da qualidade de vida.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente com mastocitoma
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida é avaliada com o WHOQOL-bref.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida do paciente com distúrbio mastocitário
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida é avaliada com o WHOQOL-bref.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .