Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бремени болезни у пациентов с заболеваниями тучных клеток (MCD&BuDi)

3 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка личного, психосоциального, рабочего и экономического бремени у пациентов с заболеваниями тучных клеток,

Симптомы, вызванные нарушениями тучных клеток, могут оказывать существенное влияние на состояние здоровья людей, являясь для них реальным бременем и, следовательно, изменяя качество их жизни. Поэтому представляется важным уточнить влияние на качество жизни, на психоаффективную сферу, на профессиональную жизнь и на прямые и косвенные издержки, вызванные заболеванием, а также на «остаточное бремя пациента». Это представляется возможным при лонгитюдном исследовании (наблюдение за пациентом в течение 1 года).

Основная цель — оценка качества жизни взрослых пациентов с заболеваниями тучных клеток на уровне M0.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы активации тучных клеток связаны с высвобождением медиаторов тучных клеток после неконтролируемой активации тучных клеток. Высвобождение тучными клетками медиаторов тучных клеток (триптазы, гистамина, простагландинов, серотонина) приводит к симптомам активации тучных клеток, обнаруживаемым при синдроме активации тучных клеток, а также при мастоцитозе. Эти симптомы интересовали кожу, желудочно-кишечный тракт, легкие, сердечно-сосудистые и нервно-психические органы и др.

При мастоцитозе, наряду с этими симптомами активации тучных клеток, инфильтрация различных органов аномальными тучными клетками вызывает множество клинических признаков, связанных с избытком моноклональных тучных клеток, присутствующих в органах.

Согласно нашему клиническому опыту, влияние заболевания тучных клеток на различные аспекты жизни, включая экономическую жизнь, кажется важным, но оно никогда точно не оценивалось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Cristina BULAI LIVIDEANU
        • Контакт:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
          • Номер телефона: +33 567778135
          • Электронная почта: livideanu.c@chut-oulouse.fr
        • Контакт:
          • Isabelle OLIVIER, PhD
          • Номер телефона: +33 0561777051
          • Электронная почта: olivier.i@chut-oulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное, описательное исследование, как поперечное, так и продольное, открытое, моноцентрическое, проведенное у 200 пациентов с тучноклеточной болезнью и последующее наблюдение в CEREMAST Toulouse.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (> 18 лет) с подтвержденным заболеванием тучных клеток в соответствии с международными критериями
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под правовой защитой (попечительство, кураторы или судебный приказ)
  • Пациент не говорит по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты лицом к лицу
Во время этого визита исследователь заполнит балл SMI.
Поведенческий: Оценка СМИ
исследователь заполнит оценку SMI
Электронная почта пациентов
этот визит в M0 + 7d будет соответствовать отправке по электронной почте вопросников Mc_QoL и Burden_MCD, заполненных пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов с тучноклеточным заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни оценивается с помощью вопросника WHOQOL-bref. Этот утвержденный опросник на французском языке оценивает шесть аспектов качества жизни.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов с заболеванием тучных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью WHOQOL-bref.
6 месяцев
Качество жизни пациентов с заболеванием тучных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью WHOQOL-bref.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: LIVIDEANU Cristina, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0354

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка СМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться