Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a přírůstek hmotnosti po ukončení kouření

12. července 2023 aktualizováno: Eran Elinav

Role střevního mikrobiomu při přibírání na váze po kouření

Zkoumání vlivu kouření a odvykání kouření na střevní mikrobiální složení a funkci. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda změna střevního mikrobiomu vede k významnému nárůstu hmotnosti pozorovanému u lidí po ukončení kouření, a najít mechanismus, kterým střevní mikrobiom přispívá k tomuto jevu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret způsobuje řadu zdravotních problémů, včetně kardiovaskulárních poruch, rakoviny, plicních onemocnění, autoimunitních onemocnění, předčasných porodů a některých vrozených vad. Zdravotní přínosy odvykání kouření začínají velmi rychle po posledním kouření. Odvykání kouření má však významné vedlejší účinky včetně přibývání na váze. Bylo navrženo několik teorií k vysvětlení přírůstku hmotnosti po ukončení kouření.

Výzkum mikrobiomu je nadcházející, široce sledovaný výzkumný obor, který našel netušené souvislosti mezi lidským zdravím a obyvateli střev. Mnoho nedávných studií prokázalo důležitou roli střevního mikrobiomu při regulaci obezity a metabolických onemocnění.

Obecným cílem této studie je prozkoumat vliv kouření a odvykání kouření na střevní mikrobiální složení a funkci.

Tato studie sleduje 200 zdravých účastníků, kteří budou rekrutováni podle jejich příslušnosti k jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Nekuřáci po dobu alespoň 10 let Skupina 2: Kuřáci cigaret, kteří neplánují přestat. Skupina 3: Kuřáci cigaret, kteří plánují přestat kouřit. Účastníkům, kteří plánují přestat kouřit, bude nabídnuto, aby se zapojili do programu pro odvykání kouření. Studie bude zahájena 8 dní před tím, než dobrovolníci ve skupině přestanou kouřit, a bude pokračovat jeden rok poté. Účastníci všech skupin budou sledováni po dobu jednoho roku.

Během studie budou účastníci odebírat vzorky stolice a ústní dutiny, které budou použity pro profilování mikroflóry. Na každé schůzce se odeberou antropometrická měření, vzorky krve a provede se složení těla. Účastníci budou napojeni na kontinuální monitor glukózy a budou požádáni, aby si zapsali deník jídla pomocí určené aplikace pro mobilní telefony.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci po dobu minimálně 10 let, dále jen „kontrolní skupina“.
  2. Kuřáci cigaret minimálně 2 roky, 5 a více cigaret denně, kteří neplánují přestat, dále jen „kuřácká skupina“.
  3. Kuřáci cigaret minimálně 2 roky, 5 a více cigaret denně, kteří plánují přestat kouřit dále jen „odvykací skupina“.
  4. Věk - 18-70
  5. BMI<28
  6. Schopnost pracovat s aplikací pro chytré telefony v hebrejštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace antibiotik/perorálních antimykotik/probiotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu.
  2. Neustálá konzumace drog (konopí apod.) v posledních 2 letech
  3. Těhotenství v posledních 6 měsících, kojení a aktivní léčba neplodnosti za poslední rok
  4. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  5. Chronická onemocnění (infekční, autoimunitní, endokrinní, metabolická, neurodegenerativní)
  6. Rakovina a nedávná protinádorová léčba za posledních 5 let
  7. Neuropsychiatrické poruchy
  8. Poruchy koagulace
  9. Zánětlivá onemocnění střev (IBD)
  10. Bariatrická chirurgie za posledních 5 let
  11. BMI>28
  12. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci, kteří nekouří alespoň 10 let
Žádný zásah: kuřácká skupina
Účastníci, kteří kouřili cigarety (alespoň 5 cigaret denně) po dobu alespoň 2 let.
Experimentální: skupina pro odvykání kouření
Účastníci, kteří kouřili cigarety (alespoň 5 cigaret denně) po dobu alespoň 2 let a plánují přestat kouřit.
Behaviorální: Odvykání kouření
Účastníci zahájí program odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Vzorky stolice a ústní dutiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha se mění od základní linie
Časové okno: 1 rok
Váha (kg)
1 rok
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: 1 rok
Kontinuální monitorování glukózy (CGM),
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eran Elinav

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute of science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1093-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit