- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618705
금연 후 장내 미생물과 체중 증가
금연 후 체중 증가에서 장내 미생물군의 역할
연구 개요
상세 설명
흡연은 심혈관 질환, 암, 폐 질환, 자가면역 질환, 조산 및 특정 선천적 결함을 포함한 다양한 건강 문제를 일으킵니다. 금연의 건강상의 이점은 마지막 흡연 후 매우 빠르게 시작됩니다. 그러나 금연은 체중 증가를 포함하여 심각한 부작용이 있습니다. 금연 후 체중 증가를 설명하기 위해 몇 가지 이론이 제안되었습니다.
마이크로바이옴 연구는 인간의 건강과 장내 거주자 사이의 의심하지 않는 연관성을 발견한 다가오는 광범위하게 연구되는 연구 분야입니다. 최근의 많은 연구는 비만과 대사 질환을 조절하는 장내 미생물 군집의 중요한 역할을 확립했습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 흡연과 금연이 장내 미생물 구성과 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 다음 세 그룹 중 하나에 소속되어 있는 200명의 건강한 참가자를 따릅니다.
그룹 1: 최소 10년 동안 비흡연자 그룹 2: 금연할 계획이 없는 흡연자. 그룹 3: 금연을 계획하고 있는 흡연자. 금연을 계획 중인 참여자는 금연 프로그램에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 금연 그룹 지원자가 금연하기 8일 전에 시작하여 그 후 1년 동안 계속됩니다. 모든 그룹의 참가자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 중에 참가자는 미생물 프로파일링에 사용될 대변 및 구강 샘플을 수집합니다. 모든 회의 인체 측정에서 혈액 샘플을 채취하고 신체 구성을 수행합니다. 참가자는 연속 혈당 모니터에 연결되고 지정된 휴대 전화 애플리케이션을 사용하여 음식 일기를 기록하도록 요청받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10년 이상 비흡연자, 이하 '대조군'.
- 2년 이상, 하루 5개비 이상의 흡연자로서 금연할 계획이 없는 자 이하 '흡연자'.
- 2년 이상 담배를 피우고 하루 5개비 이상의 흡연자로서 금연할 계획이 있는 자(이하 '금연군').
- 나이 - 18-70
- BMI<28
- 스마트폰 애플리케이션으로 히브리어 또는 영어로 작업할 수 있습니다.
제외 기준:
- 실험 1일 3개월 전부터 항생제/경구용 항진균제/프로바이오틱스 복용.
- 지난 2년 동안 약물(대마초 등..)의 지속적인 소비
- 지난 6개월 동안 임신, 모유 수유, 지난 1년 동안 적극적인 불임 치료
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 만성질환(전염성, 자가면역, 내분비, 대사, 신경변성)
- 최근 5년 이내의 암 및 최근 항암치료
- 신경 정신 장애
- 응고 장애
- 염증성 장질환(IBD)
- 지난 5년 이내의 비만 수술
- BMI>28
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
10년 이상 담배를 피우지 않은 참가자
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간섭 없음: 흡연 그룹
최소 2년 동안 담배를 피운 참여자(하루에 최소 5개비).
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실험적: 금연 그룹
최소 2년 동안 담배(하루에 최소 5개비)를 피웠으며 금연을 계획 중인 참가자.
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참가자는 금연 프로그램을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성
기간: 일년
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대변 및 구강 검체
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중 변화
기간: 일년
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무게(kg)
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일년
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혈당 반응
기간: 일년
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지속적인 포도당 모니터링(CGM),
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Benowitz NL. Cigarette smoking and cardiovascular disease: pathophysiology and implications for treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2003 Jul-Aug;46(1):91-111. doi: 10.1016/s0033-0620(03)00087-2. No abstract available.
- Grando SA. Connections of nicotine to cancer. Nat Rev Cancer. 2014 Jun;14(6):419-29. doi: 10.1038/nrc3725. Epub 2014 May 15.
- Grumelli S, Corry DB, Song LZ, Song L, Green L, Huh J, Hacken J, Espada R, Bag R, Lewis DE, Kheradmand F. An immune basis for lung parenchymal destruction in chronic obstructive pulmonary disease and emphysema. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e8. doi: 10.1371/journal.pmed.0010008. Epub 2004 Oct 19.
- Costenbader KH, Karlson EW. Cigarette smoking and autoimmune disease: what can we learn from epidemiology? Lupus. 2006;15(11):737-45. doi: 10.1177/0961203306069344.
- Dahlin S, Gunnerbeck A, Wikstrom AK, Cnattingius S, Edstedt Bonamy AK. Maternal tobacco use and extremely premature birth - a population-based cohort study. BJOG. 2016 Nov;123(12):1938-1946. doi: 10.1111/1471-0528.14213. Epub 2016 Jul 14.
- Hackshaw A, Rodeck C, Boniface S. Maternal smoking in pregnancy and birth defects: a systematic review based on 173 687 malformed cases and 11.7 million controls. Hum Reprod Update. 2011 Sep-Oct;17(5):589-604. doi: 10.1093/humupd/dmr022. Epub 2011 Jul 11.
- Harris KK, Zopey M, Friedman TC. Metabolic effects of smoking cessation. Nat Rev Endocrinol. 2016 Nov;12(11):684. doi: 10.1038/nrendo.2016.171. Epub 2016 Sep 30. No abstract available.
- Martinez de Morentin PB, Whittle AJ, Ferno J, Nogueiras R, Dieguez C, Vidal-Puig A, Lopez M. Nicotine induces negative energy balance through hypothalamic AMP-activated protein kinase. Diabetes. 2012 Apr;61(4):807-17. doi: 10.2337/db11-1079. Epub 2012 Feb 7.
- Chen H, Hansen MJ, Jones JE, Vlahos R, Anderson GP, Morris MJ. Long-term cigarette smoke exposure increases uncoupling protein expression but reduces energy intake. Brain Res. 2008 Sep 4;1228:81-8. doi: 10.1016/j.brainres.2008.06.067. Epub 2008 Jun 26.
- Ussar S, Griffin NW, Bezy O, Fujisaka S, Vienberg S, Softic S, Deng L, Bry L, Gordon JI, Kahn CR. Interactions between Gut Microbiota, Host Genetics and Diet Modulate the Predisposition to Obesity and Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2015 Sep 1;22(3):516-530. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.007. Epub 2015 Aug 20. Erratum In: Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):564-6.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Hur KY, Lee MS. Gut Microbiota and Metabolic Disorders. Diabetes Metab J. 2015 Jun;39(3):198-203. doi: 10.4093/dmj.2015.39.3.198.
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