Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og vægtøgning efter rygestop

12. juli 2023 opdateret af: Eran Elinav

Tarmmikrobiomets rolle i vægtøgning efter rygning

Undersøgelse af effekten af ​​rygning og rygestop på tarmens mikrobielle sammensætning og funktion. Forskerne ønsker at afgøre, om ændringen i tarmmikrobiomet driver den betydelige vægtøgning, der ses hos mennesker efter rygestop, og finde den mekanisme, hvorved tarmmikrobiomet bidrager til dette fænomen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning forårsager en række sundhedsproblemer, herunder hjerte-kar-sygdomme, kræft, lungesygdomme, autoimmune sygdomme, for tidlig fødsel og visse fødselsdefekter. Sundhedsmæssige fordele ved rygestop starter meget hurtigt efter den sidste rygning. Rygestop har dog betydelige bivirkninger, herunder vægtøgning. Flere teorier er blevet foreslået for at forklare vægtøgning efter rygestop.

Mikrobiomforskning er et kommende, meget fulgt forskningsfelt, der har fundet uanede sammenhænge mellem menneskers sundhed og tarmbeboere. Mange nyere undersøgelser etablerede vigtige roller for tarmmikrobiomet i regulering af fedme og metaboliske sygdomme.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​rygning og rygestop på tarmens mikrobielle sammensætning og funktion.

Denne undersøgelse følger 200 raske deltagere, som vil blive rekrutteret i henhold til deres tilhørsforhold til en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Ikke-rygere i mindst 10 år Gruppe 2: Cigaretrygere, der ikke planlægger at holde op. Gruppe 3: Cigaretrygere, der planlægger at holde op med at ryge. Deltagere, der planlægger at holde op med at ryge, vil blive tilbudt at deltage i et program for rygestop. Undersøgelsen starter 8 dage før de frivillige, der stopper med at ryge, og vil fortsætte i et år efter. Deltagere fra alle grupper vil blive fulgt op i et år.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne indsamle afførings- og orale prøver, som vil blive brugt til mikrobiotaprofilering. Ved hvert møde vil der blive taget antropometriske målinger, blodprøver og kropssammensætning udført. Deltagerne vil blive forbundet til en kontinuerlig glukosemonitor og vil blive bedt om at logge en maddagbog ved hjælp af en udpeget mobiltelefonapplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-rygere i mindst 10 år, herefter 'kontrolgruppe'.
  2. Cigaretrygere i mindst 2 år, 5 eller flere cigaretter om dagen, som ikke planlægger at holde op herefter "rygegruppe".
  3. Cigaretrygere i mindst 2 år, 5 eller flere cigaretter om dagen, som planlægger at holde op med at ryge i det følgende benævnt "ophørsgruppe".
  4. Alder - 18-70
  5. BMI <28
  6. Kan arbejde med smartphone-applikationen på hebraisk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af antibiotika/orale svampedræbende midler/ probiotika 3 måneder før forsøgets første dag.
  2. Konstant forbrug af stoffer (cannabis etc..) i de sidste 2 år
  3. Graviditet inden for de sidste 6 måneder, amning og aktive fertilitetsbehandlinger inden for det seneste år
  4. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes
  5. Kronisk sygdom (infektiøs, autoimmun, endokrin, metabolisk, neurodegenerativ)
  6. Kræft og nylig kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  7. Neuropsykiatriske lidelser
  8. Koagulationsforstyrrelser
  9. Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  10. Fedmekirurgi inden for de sidste 5 år
  11. BMI >28
  12. Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere, der ikke har røget i mindst 10 år
Ingen indgriben: rygegruppe
Deltagere, der har røget cigaretter (mindst 5 cigaretter om dagen) i mindst 2 år.
Eksperimentel: rygestopgruppe
Deltagere, der har røget cigaretter (mindst 5 cigaretter om dagen) i mindst 2 år, og som planlægger at holde op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Deltagerne vil starte et rygestopprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 1 år
Afføring og orale prøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer fra baseline
Tidsramme: 1 år
Vægt (Kg)
1 år
Blodsukkerreaktioner
Tidsramme: 1 år
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM),
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eran Elinav

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute of science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1093-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner