Mikrobiom jelitowy i przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia
Rola mikrobiomu jelitowego w przybieraniu na wadze po paleniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów powoduje wiele problemów zdrowotnych, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, raka, choroby płuc, choroby autoimmunologiczne, przedwczesne porody i niektóre wady wrodzone. Korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia zaczynają się bardzo szybko po ostatnim papierosie. Jednak zaprzestanie palenia ma znaczące skutki uboczne, w tym przyrost masy ciała. Zaproponowano kilka teorii wyjaśniających przyrost masy ciała po rzuceniu palenia.
Badania nad mikrobiomem to nadchodząca, szeroko śledzona dziedzina badań, w której znaleziono nieoczekiwane powiązania między zdrowiem człowieka a mieszkańcami jelit. Wiele ostatnich badań wykazało ważną rolę mikrobiomu jelitowego w regulacji otyłości i chorób metabolicznych.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu palenia i zaprzestania palenia na skład i funkcję drobnoustrojów jelitowych.
To badanie dotyczy 200 zdrowych uczestników, którzy zostaną zrekrutowani zgodnie z ich przynależnością do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Niepalący od co najmniej 10 lat Grupa 2: Palacze papierosów, którzy nie planują rzucenia palenia. Grupa 3: Palacze papierosów, którzy planują rzucić palenie. Uczestnikom, którzy planują rzucić palenie, zostanie zaproponowany udział w programie rzucania palenia. Badanie rozpocznie się 8 dni przed zaprzestaniem palenia przez ochotników z grupy rzucającej palenie i będzie kontynuowane przez rok później. Uczestnicy ze wszystkich grup będą obserwowani przez rok.
Podczas badania uczestnicy pobiorą próbki kału i jamy ustnej, które posłużą do profilowania mikrobiomu. Na każdym spotkaniu zostaną pobrane pomiary antropometryczne, pobrane próbki krwi oraz wykonany skład ciała. Uczestnicy zostaną podłączeni do ciągłego glukometru i zostaną poproszeni o zapisanie dzienniczka posiłków za pomocą wyznaczonej aplikacji na telefon komórkowy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące od co najmniej 10 lat, zwane dalej „grupą kontrolną”.
- Palacze papierosów od co najmniej 2 lat, 5 lub więcej papierosów dziennie, którzy nie planują rzucenia palenia dalej „grupa palaczy”.
- Palacze papierosów od co najmniej 2 lat, 5 lub więcej papierosów dziennie, którzy planują rzucić palenie dalej „grupa rzucająca palenie”.
- Wiek - 18-70 lat
- BMI<28
- Możliwość pracy z aplikacją na smartfona w języku hebrajskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie antybiotyków/doustnych leków przeciwgrzybiczych/probiotyków 3 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Stałe zażywanie narkotyków (konopie itp.) w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmienie piersią i aktywne leczenie niepłodności w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Choroby przewlekłe (zakaźne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne, neurodegeneracyjne)
- Nowotwór i niedawne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Zaburzenia krzepnięcia
- Choroby zapalne jelit (IBD)
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI>28
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy nie palili od co najmniej 10 lat
|
|
|
Brak interwencji: grupa paląca
Uczestnicy, którzy palili papierosy (co najmniej 5 papierosów dziennie) przez co najmniej 2 lata.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa rzucania palenia
Uczestnicy, którzy palili papierosy (co najmniej 5 papierosów dziennie) od co najmniej 2 lat i planują rzucić palenie.
|
Uczestnicy rozpoczną program rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kału i jamy ustnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga (kg)
|
1 rok
|
|
Reakcje glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM),
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Benowitz NL. Cigarette smoking and cardiovascular disease: pathophysiology and implications for treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2003 Jul-Aug;46(1):91-111. doi: 10.1016/s0033-0620(03)00087-2. No abstract available.
- Grando SA. Connections of nicotine to cancer. Nat Rev Cancer. 2014 Jun;14(6):419-29. doi: 10.1038/nrc3725. Epub 2014 May 15.
- Grumelli S, Corry DB, Song LZ, Song L, Green L, Huh J, Hacken J, Espada R, Bag R, Lewis DE, Kheradmand F. An immune basis for lung parenchymal destruction in chronic obstructive pulmonary disease and emphysema. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e8. doi: 10.1371/journal.pmed.0010008. Epub 2004 Oct 19.
- Costenbader KH, Karlson EW. Cigarette smoking and autoimmune disease: what can we learn from epidemiology? Lupus. 2006;15(11):737-45. doi: 10.1177/0961203306069344.
- Dahlin S, Gunnerbeck A, Wikstrom AK, Cnattingius S, Edstedt Bonamy AK. Maternal tobacco use and extremely premature birth - a population-based cohort study. BJOG. 2016 Nov;123(12):1938-1946. doi: 10.1111/1471-0528.14213. Epub 2016 Jul 14.
- Hackshaw A, Rodeck C, Boniface S. Maternal smoking in pregnancy and birth defects: a systematic review based on 173 687 malformed cases and 11.7 million controls. Hum Reprod Update. 2011 Sep-Oct;17(5):589-604. doi: 10.1093/humupd/dmr022. Epub 2011 Jul 11.
- Harris KK, Zopey M, Friedman TC. Metabolic effects of smoking cessation. Nat Rev Endocrinol. 2016 Nov;12(11):684. doi: 10.1038/nrendo.2016.171. Epub 2016 Sep 30. No abstract available.
- Martinez de Morentin PB, Whittle AJ, Ferno J, Nogueiras R, Dieguez C, Vidal-Puig A, Lopez M. Nicotine induces negative energy balance through hypothalamic AMP-activated protein kinase. Diabetes. 2012 Apr;61(4):807-17. doi: 10.2337/db11-1079. Epub 2012 Feb 7.
- Chen H, Hansen MJ, Jones JE, Vlahos R, Anderson GP, Morris MJ. Long-term cigarette smoke exposure increases uncoupling protein expression but reduces energy intake. Brain Res. 2008 Sep 4;1228:81-8. doi: 10.1016/j.brainres.2008.06.067. Epub 2008 Jun 26.
- Ussar S, Griffin NW, Bezy O, Fujisaka S, Vienberg S, Softic S, Deng L, Bry L, Gordon JI, Kahn CR. Interactions between Gut Microbiota, Host Genetics and Diet Modulate the Predisposition to Obesity and Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2015 Sep 1;22(3):516-530. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.007. Epub 2015 Aug 20. Erratum In: Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):564-6.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Hur KY, Lee MS. Gut Microbiota and Metabolic Disorders. Diabetes Metab J. 2015 Jun;39(3):198-203. doi: 10.4093/dmj.2015.39.3.198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1093-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone