- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04618705
Tarmmikrobiom og vektøkning etter røykeslutt
Rollen til tarmmikrobiomet i vektøkning etter røyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking forårsaker en rekke helseproblemer, inkludert kardiovaskulære lidelser, kreft, lungesykdommer, autoimmune sykdommer, for tidlig fødsel og visse fødselsskader. Helsefordelene ved å slutte å røyke starter veldig raskt etter siste røyk. Røykeslutt har imidlertid betydelige bivirkninger, inkludert vektøkning. Det er foreslått flere teorier for å forklare vektøkning etter røykeslutt.
Mikrobiomforskning er et kommende, mye fulgt forskningsfelt som har funnet uventede sammenhenger mellom menneskers helse og tarmbeboere. Mange nyere studier etablerte viktige roller for tarmmikrobiomet i regulering av fedme og metabolske sykdommer.
Det generelle målet med denne studien er å undersøke effekten av røyking og røykeslutt på tarmens mikrobielle sammensetning og funksjon.
Denne studien følger 200 friske deltakere som vil bli rekruttert i henhold til deres tilhørighet til en av tre grupper:
Gruppe 1: Ikke-røykere i minst 10 år Gruppe 2: Sigarettrøykere som ikke planlegger å slutte. Gruppe 3: Sigarettrøykere som planlegger å slutte å røyke. Deltakere som planlegger å slutte å røyke vil få tilbud om å bli med i et program for røykeslutt. Studien vil starte 8 dager før sluttegruppefrivillige slutter å røyke og vil fortsette i ett år etter. Deltakere i alle gruppene vil bli fulgt opp i ett år.
I løpet av studien vil deltakerne samle inn avførings- og munnprøver som skal brukes til mikrobiotaprofilering. Ved hvert møte vil det bli tatt antropometriske målinger, blodprøver og kroppssammensetning utført. Deltakerne vil bli koblet til en kontinuerlig glukosemonitor og vil bli bedt om å logge en matdagbok ved hjelp av en utpekt mobiltelefonapplikasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere i minst 10 år, heretter «kontrollgruppe».
- Sigarettrøykere i minst 2 år, 5 eller flere sigaretter per dag, som ikke planlegger å slutte heretter kalt "røykegruppe".
- Sigarettrøykere i minst 2 år, 5 eller flere sigaretter per dag, som planlegger å slutte å røyke heretter «avvenningsgruppe».
- Alder - 18-70
- BMI <28
- Kan arbeide med smarttelefonapplikasjonen på hebraisk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av antibiotika/orale soppdrepende midler/ probiotika 3 måneder før første dag av forsøket.
- Konstant forbruk av narkotika (cannabis etc..) de siste 2 årene
- Graviditet de siste 6 månedene, amming og aktive fertilitetsbehandlinger i løpet av det siste året
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Kronisk sykdom (smittsom, autoimmun, endokrin, metabolsk, nevrodegenerativ)
- Kreft og nylig behandling mot kreft de siste 5 årene
- Nevropsykiatriske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
- Fedmekirurgi de siste 5 årene
- BMI>28
- Alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere som ikke har røykt på minst 10 år
|
|
Ingen inngripen: røykegruppe
Deltakere som har røykt sigaretter (minst 5 sigaretter per dag) i minst 2 år.
|
|
Eksperimentell: røykesluttgruppe
Deltakere som har røykt sigaretter (minst 5 sigaretter per dag) i minst 2 år og som planlegger å slutte å røyke.
|
Deltakerne vil starte et røykesluttprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Avførings- og munnprøver
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendringer fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Vekt (kg)
|
1 år
|
Blodsukkerresponser
Tidsramme: 1 år
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM),
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- Benowitz NL. Cigarette smoking and cardiovascular disease: pathophysiology and implications for treatment. Prog Cardiovasc Dis. 2003 Jul-Aug;46(1):91-111. doi: 10.1016/s0033-0620(03)00087-2. No abstract available.
- Grando SA. Connections of nicotine to cancer. Nat Rev Cancer. 2014 Jun;14(6):419-29. doi: 10.1038/nrc3725. Epub 2014 May 15.
- Grumelli S, Corry DB, Song LZ, Song L, Green L, Huh J, Hacken J, Espada R, Bag R, Lewis DE, Kheradmand F. An immune basis for lung parenchymal destruction in chronic obstructive pulmonary disease and emphysema. PLoS Med. 2004 Oct;1(1):e8. doi: 10.1371/journal.pmed.0010008. Epub 2004 Oct 19.
- Costenbader KH, Karlson EW. Cigarette smoking and autoimmune disease: what can we learn from epidemiology? Lupus. 2006;15(11):737-45. doi: 10.1177/0961203306069344.
- Dahlin S, Gunnerbeck A, Wikstrom AK, Cnattingius S, Edstedt Bonamy AK. Maternal tobacco use and extremely premature birth - a population-based cohort study. BJOG. 2016 Nov;123(12):1938-1946. doi: 10.1111/1471-0528.14213. Epub 2016 Jul 14.
- Hackshaw A, Rodeck C, Boniface S. Maternal smoking in pregnancy and birth defects: a systematic review based on 173 687 malformed cases and 11.7 million controls. Hum Reprod Update. 2011 Sep-Oct;17(5):589-604. doi: 10.1093/humupd/dmr022. Epub 2011 Jul 11.
- Harris KK, Zopey M, Friedman TC. Metabolic effects of smoking cessation. Nat Rev Endocrinol. 2016 Nov;12(11):684. doi: 10.1038/nrendo.2016.171. Epub 2016 Sep 30. No abstract available.
- Martinez de Morentin PB, Whittle AJ, Ferno J, Nogueiras R, Dieguez C, Vidal-Puig A, Lopez M. Nicotine induces negative energy balance through hypothalamic AMP-activated protein kinase. Diabetes. 2012 Apr;61(4):807-17. doi: 10.2337/db11-1079. Epub 2012 Feb 7.
- Chen H, Hansen MJ, Jones JE, Vlahos R, Anderson GP, Morris MJ. Long-term cigarette smoke exposure increases uncoupling protein expression but reduces energy intake. Brain Res. 2008 Sep 4;1228:81-8. doi: 10.1016/j.brainres.2008.06.067. Epub 2008 Jun 26.
- Ussar S, Griffin NW, Bezy O, Fujisaka S, Vienberg S, Softic S, Deng L, Bry L, Gordon JI, Kahn CR. Interactions between Gut Microbiota, Host Genetics and Diet Modulate the Predisposition to Obesity and Metabolic Syndrome. Cell Metab. 2015 Sep 1;22(3):516-530. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.007. Epub 2015 Aug 20. Erratum In: Cell Metab. 2016 Mar 8;23(3):564-6.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Hur KY, Lee MS. Gut Microbiota and Metabolic Disorders. Diabetes Metab J. 2015 Jun;39(3):198-203. doi: 10.4093/dmj.2015.39.3.198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1093-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røykeslutt
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtRøykeslutt | TobakksbruksforstyrrelseForente stater