Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og vektøkning etter røykeslutt

12. juli 2023 oppdatert av: Eran Elinav

Rollen til tarmmikrobiomet i vektøkning etter røyking

Undersøke effekten av røyking og røykeslutt på tarmens mikrobielle sammensetning og funksjon. Forskerne ønsker å finne ut om endringen i tarmmikrobiomet driver den betydelige vektøkningen som er sett hos mennesker etter røykeslutt, og finne mekanismen som tarmmikrobiomet bidrar til dette fenomenet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking forårsaker en rekke helseproblemer, inkludert kardiovaskulære lidelser, kreft, lungesykdommer, autoimmune sykdommer, for tidlig fødsel og visse fødselsskader. Helsefordelene ved å slutte å røyke starter veldig raskt etter siste røyk. Røykeslutt har imidlertid betydelige bivirkninger, inkludert vektøkning. Det er foreslått flere teorier for å forklare vektøkning etter røykeslutt.

Mikrobiomforskning er et kommende, mye fulgt forskningsfelt som har funnet uventede sammenhenger mellom menneskers helse og tarmbeboere. Mange nyere studier etablerte viktige roller for tarmmikrobiomet i regulering av fedme og metabolske sykdommer.

Det generelle målet med denne studien er å undersøke effekten av røyking og røykeslutt på tarmens mikrobielle sammensetning og funksjon.

Denne studien følger 200 friske deltakere som vil bli rekruttert i henhold til deres tilhørighet til en av tre grupper:

Gruppe 1: Ikke-røykere i minst 10 år Gruppe 2: Sigarettrøykere som ikke planlegger å slutte. Gruppe 3: Sigarettrøykere som planlegger å slutte å røyke. Deltakere som planlegger å slutte å røyke vil få tilbud om å bli med i et program for røykeslutt. Studien vil starte 8 dager før sluttegruppefrivillige slutter å røyke og vil fortsette i ett år etter. Deltakere i alle gruppene vil bli fulgt opp i ett år.

I løpet av studien vil deltakerne samle inn avførings- og munnprøver som skal brukes til mikrobiotaprofilering. Ved hvert møte vil det bli tatt antropometriske målinger, blodprøver og kroppssammensetning utført. Deltakerne vil bli koblet til en kontinuerlig glukosemonitor og vil bli bedt om å logge en matdagbok ved hjelp av en utpekt mobiltelefonapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røykere i minst 10 år, heretter «kontrollgruppe».
  2. Sigarettrøykere i minst 2 år, 5 eller flere sigaretter per dag, som ikke planlegger å slutte heretter kalt "røykegruppe".
  3. Sigarettrøykere i minst 2 år, 5 eller flere sigaretter per dag, som planlegger å slutte å røyke heretter «avvenningsgruppe».
  4. Alder - 18-70
  5. BMI <28
  6. Kan arbeide med smarttelefonapplikasjonen på hebraisk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbruk av antibiotika/orale soppdrepende midler/ probiotika 3 måneder før første dag av forsøket.
  2. Konstant forbruk av narkotika (cannabis etc..) de siste 2 årene
  3. Graviditet de siste 6 månedene, amming og aktive fertilitetsbehandlinger i løpet av det siste året
  4. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  5. Kronisk sykdom (smittsom, autoimmun, endokrin, metabolsk, nevrodegenerativ)
  6. Kreft og nylig behandling mot kreft de siste 5 årene
  7. Nevropsykiatriske lidelser
  8. Koagulasjonsforstyrrelser
  9. Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
  10. Fedmekirurgi de siste 5 årene
  11. BMI>28
  12. Alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere som ikke har røykt på minst 10 år
Ingen inngripen: røykegruppe
Deltakere som har røykt sigaretter (minst 5 sigaretter per dag) i minst 2 år.
Eksperimentell: røykesluttgruppe
Deltakere som har røykt sigaretter (minst 5 sigaretter per dag) i minst 2 år og som planlegger å slutte å røyke.
Deltakerne vil starte et røykesluttprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 1 år
Avførings- og munnprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringer fra baseline
Tidsramme: 1 år
Vekt (kg)
1 år
Blodsukkerresponser
Tidsramme: 1 år
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM),
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1093-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røykeslutt

3
Abonnere