Darmmikrobiom und Gewichtszunahme nach Raucherentwöhnung
Die Rolle des Darmmikrobioms bei der Gewichtszunahme nach dem Rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Zigaretten verursacht eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Lungenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Frühgeburten und bestimmte Geburtsfehler. Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung setzen sehr schnell nach dem letzten Rauchen ein. Die Raucherentwöhnung hat jedoch erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, um die Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung zu erklären.
Die Mikrobiomforschung ist ein aufstrebendes, intensiv verfolgtes Forschungsgebiet, das unerwartete Verbindungen zwischen der menschlichen Gesundheit und den Darmbewohnern gefunden hat. Viele neuere Studien haben eine wichtige Rolle des Darmmikrobioms bei der Regulierung von Fettleibigkeit und Stoffwechselerkrankungen festgestellt.
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Rauchens und der Raucherentwöhnung auf die mikrobielle Zusammensetzung und Funktion des Darms zu untersuchen.
Diese Studie folgt 200 gesunden Teilnehmern, die entsprechend ihrer Zugehörigkeit zu einer von drei Gruppen rekrutiert werden:
Gruppe 1: Nichtraucher seit mindestens 10 Jahren Gruppe 2: Zigarettenraucher, die nicht vorhaben aufzuhören. Gruppe 3: Zigarettenraucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Teilnehmern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, wird die Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung angeboten. Die Studie beginnt 8 Tage, bevor die Freiwilligen der Raucherentwöhnungsgruppe mit dem Rauchen aufhören, und wird danach ein Jahr lang fortgesetzt. Die Teilnehmer aller Gruppen werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Während der Studie sammeln die Teilnehmer Stuhl- und Mundproben, die für die Mikrobiota-Profilierung verwendet werden. Bei jedem Treffen werden anthropometrische Messungen, Blutproben und Körperanalysen durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor verbunden und gebeten, mit einer bestimmten Mobiltelefonanwendung ein Ernährungstagebuch zu führen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher seit mindestens 10 Jahren, im Folgenden „Kontrollgruppe“.
- Zigarettenraucher seit mindestens 2 Jahren, 5 oder mehr Zigaretten pro Tag, die nicht vorhaben aufzuhören, nachfolgend „Rauchergruppe“.
- Zigarettenraucher seit mindestens 2 Jahren, 5 oder mehr Zigaretten pro Tag, die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, nachfolgend „Ausstiegsgruppe“.
- Alter - 18-70
- BMI<28
- Kann mit der Smartphone-Anwendung auf Hebräisch oder Englisch arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika/oralen Antimykotika/Probiotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Ständiger Drogenkonsum (Cannabis etc.) in den letzten 2 Jahren
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten, Stillzeit und aktive Fruchtbarkeitsbehandlungen innerhalb des letzten Jahres
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Chronische Erkrankungen (infektiös, autoimmun, endokrine, metabolische, neurodegenerative)
- Krebs und kürzliche Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Neuropsychiatrische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- Entzündliche Darmerkrankungen (CED)
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
- BMI>28
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die seit mindestens 10 Jahren nicht geraucht haben
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Kein Eingriff: Rauchergruppe
Teilnehmer, die mindestens 2 Jahre lang Zigaretten geraucht haben (mindestens 5 Zigaretten pro Tag).
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Experimental: Raucherentwöhnungsgruppe
Teilnehmer, die seit mindestens 2 Jahren Zigaretten (mindestens 5 Zigaretten pro Tag) geraucht haben und planen, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Die Teilnehmer starten ein Raucherentwöhnungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stuhl- und Mundproben
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht (kg)
|
1 Jahr
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Blutzuckerreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM),
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Elinav, Prof, Weizmann institute of science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Hur KY, Lee MS. Gut Microbiota and Metabolic Disorders. Diabetes Metab J. 2015 Jun;39(3):198-203. doi: 10.4093/dmj.2015.39.3.198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1093-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Raucherentwöhnung
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Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungTabakkonsumstörung | Zigaretten rauchen | Tabakabhängigkeit | VeteranenVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | TabakkonsumstörungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten