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Dexmeditomedina intratecal versus intravenosa en la resección transuretral de la próstata

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Laila Elahwal, Tanta University

El efecto de la dexmeditomedina intratecal versus la intravenosa en la analgesia posoperatoria en la resección transuretral de la próstata

Este estudio es para evaluar el efecto analgésico de la dexmeditomedina intratecal versus intravenosa en la resección transuretral de la próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el hospital de la Universidad de Tanta en 75 pacientes masculinos Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en 3 grupos Grupo I: recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2,5 ml y 0,5 ml de solución salina con 3 ml de volumen total Grupo II: recibirán dexmeditomedina 5Mic diluida en. 5 ml de solución salina y bupivacaína hiperbárica de 10 mg en 2,5 ml con un volumen total de 3 ml Grupo IIl: Recibirá dexmeditomedina intravenosa iniciada con una dosis de carga de 1 mic/kg diluida en 50 ml de solución salina y administrada dentro de los 10 minutos como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,4mic/kg/h diluido en 200 ml de solución salina hasta el final de la cirugía y bupivacaína hiperbárica 10 mg en 2,5 ml de volumen total

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

59 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género masculino
  • 50:70años
  • ASA:I,II

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la anestesia espinal
  • negativa del paciente
  • Paciente que toma agonista o antagonista alfa
  • Enfermedades cardiacas no controladas
  • Alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control (placebo)
Cada paciente recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2,5 ml y 0,5 ml de solución salina con un volumen total de 3 ml. Infusión continua de solución salina de 50 ml durante 10 min seguida de infusión de solución salina de 200 ml hasta el final de la cirugía.
Cada paciente recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2,5 ml y 0,5 ml de solución salina con un volumen total de 3 ml. Infusión continua de solución salina de 50 ml durante 10 min seguida de infusión de solución salina de 200 ml hasta el final de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina intratecal
Cada paciente recibirá dexmedetomidina 5 μg diluidos en 0,5 ml de solución salina y bupivacaína hiperbárica 10 mg en 2,5 ml con un volumen total de 3 ml. Infusión continua de solución salina de 50 ml durante 10 min seguida de infusión de solución salina de 200 ml hasta el final de la cirugía.
Cada paciente recibirá dexmedetomidina 5 μg diluidos en 0,5 ml de solución salina y bupivacaína hiperbárica 10 mg en 2,5 ml con un volumen total de 3 ml. Infusión continua de solución salina de 50 ml durante 10 min seguida de infusión de solución salina de 200 ml hasta el final de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Grupo de dexmedetomidina intravenosa
Cada paciente recibirá dexmedetomidina por vía intravenosa comenzando con una dosis de carga de 1 μg/kg diluida en 50 ml de solución salina y administrada dentro de los 10 min como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h diluida en 200 ml de solución salina hasta al final de la cirugía hiperbárica y bupivacaína 10 mg en 2,5 ml de volumen total.
Cada paciente recibirá dexmedetomidina por vía intravenosa comenzando con una dosis de carga de 1 μg/kg diluida en 50 ml de solución salina y administrada dentro de los 10 min como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,4 μg/kg/h diluida en 200 ml de solución salina hasta al final de la cirugía hiperbárica y bupivacaína 10 mg en 2,5 ml de volumen total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio

La duración entre la administración del bloqueo espinal y el primer deseo de analgesia suplementaria (inicio de la primera dosis analgésica postoperatoria).

La primera dosis analgésica posoperatoria será de 1 μg/kg de fentanilo intravenoso cuando la puntuación visual analógica del dolor (EVA) sea de 4 o más.

24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor postoperatorio Dosis total de consumo de analgésicos I el primer día postoperatorio Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual (EVA) entre 0 y 10{0= sin dolor, 10=dolor más intenso}
24 horas postoperatorio
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La puntuación del dolor se evaluará cada 4 h en 24 h y se administrará fentanilo a una dosis de 1 μg/kg cuando la puntuación visual analógica (VAS) sea 4 o más. Cualquier dolor irruptivo se tratará con incrementos de fentanilo a dosis de 0,5 μg/kg.
24 horas postoperatorio
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
p.ej. hipotensión, bradicardia y vómitos
Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

26 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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