Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal versus intravenøs deksmeditomedin i transuretral reseksjon av prostata

5. november 2020 oppdatert av: Laila Elahwal, Tanta University

Effekten av intratekal versus intravenøs deksmeditomedin på postoperativ analgesi ved transuretral reseksjon av prostata

Denne studien skal evaluere den smertestillende effekten av intratekal versus intravenøs dexmeditomedin ved transurethral reseksjon av prostata

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utføres ved Tanta universitetssykehus på 75 mannlige pasienter. Pasienter vil tilfeldig klassifiseres i 3 grupper Gruppe I: vil motta intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvann med 3 ml totalt volum Gruppe II: vil motta dexmeditomedine 5Mic fortynnet i. 5 ml saltvann og hyperbar bupivakain 10 mg i 2,5 ml med 3 ml totalt volum Gruppe IIl: Vil motta intravenøst ​​deksmeditomedin startet med en ladningsdose på 1 mic/kg fortynnet i 50 ml saltvann og administrert innen 10 minutter som startdose, etterfulgt av vedlikehold i en dose på 0,4 mikrofon/kg/t fortynnet i 200 ml saltvann til slutten av operasjonen og hyperbar bupivakain 10 mg i 2,5 ml totalt volum

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

59 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig kjønn
  • 50:70 år gammel
  • ASA:I,II

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for spinal anestesi
  • Pasient avslag
  • Pasient som tar alfa-agonist eller antagonist
  • Ukontrollerte hjertesykdommer
  • Allergi mot lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Placebo).
Hver pasient vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvann med 3 ml totalt volum. Kontinuerlig 50 ml saltvannsinfusjon i 10 minutter etterfulgt av 200 ml saltvannsinfusjon til slutten av operasjonen.
Legemiddel: kontrollgruppe
Hver pasient vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvann med 3 ml totalt volum. Kontinuerlig 50 ml saltvannsinfusjon i 10 minutter etterfulgt av 200 ml saltvannsinfusjon til slutten av operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Intratekal dexmedetomidingruppe
Hver pasient vil få dexmedetomidin 5 μg fortynnet i 0,5 ml saltvann og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml med 3 ml totalt volum. Kontinuerlig 50 ml saltvannsinfusjon i 10 minutter etterfulgt av 200 ml saltvannsinfusjon til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Intratekal dexmedetomidin
Hver pasient vil få dexmedetomidin 5 μg fortynnet i 0,5 ml saltvann og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml med 3 ml totalt volum. Kontinuerlig 50 ml saltvannsinfusjon i 10 minutter etterfulgt av 200 ml saltvannsinfusjon til slutten av operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Intravenøs dexmedetomidingruppe
Hver pasient vil få intravenøs deksmedetomidin startet med en startdose på 1 μg/kg fortynnet i 50 ml saltvann og administrert innen 10 minutter som en startdose, etterfulgt av vedlikehold i en dose på 0,4 μg/kg/t fortynnet i 200 ml saltvann til slutten av operasjonen og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml totalt volum.
Legemiddel: Intravenøs dexmedetomidin
Hver pasient vil få intravenøs deksmedetomidin startet med en startdose på 1 μg/kg fortynnet i 50 ml saltvann og administrert innen 10 minutter som en startdose, etterfulgt av vedlikehold i en dose på 0,4 μg/kg/t fortynnet i 200 ml saltvann til slutten av operasjonen og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml totalt volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for første redning av smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Varigheten mellom administrering av spinalblokk og første ønske om supplerende analgesi (start av 1. postoperativ smertestillende dose).

Første postoperative smertestillende dose vil være 1 μg/kg intravenøs fentanyl når visuell analog smertescore (VAS) er 4 eller mer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore Total dose smertestillende forbruk I første postoperative dag Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuell analog poengsum (VAS) mellom 0 og 10{0= ingen smerte, 10=mest alvorlig smerte}
24 timer postoperativt
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskåren vil bli vurdert hver 4. time i løpet av 24 timer, og fentanyl vil bli gitt i en dose på 1 μg/kg når Visual Analog score (VAS) er 4 eller mer. Eventuelle utbrytende smerter vil bli behandlet med trinnvis fentanyl i en dose på 0,5 μg/kg.
24 timer postoperativt
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
f.eks. hypotensjon, bradykardi og oppkast
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

26. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pain relief for prostatictomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere