Intratekal versus intravenøs dexmeditomedin i transurethral resektion af prostata
5. november 2020 opdateret af: Laila Elahwal, Tanta University
Effekten af intrathecal versus intravenøs dexmeditomedine på postoperativ analgesi ved transurethral resektion af prostata
Denne undersøgelse skal evaluere den analgetiske virkning af intrathecal versus intravenøs dexmeditomedin ved transurethral resektion af prostata
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Tanta Universitetshospital på 75 mandlige patienter. Patienter vil tilfældigt klassificeres i 3 grupper Gruppe I: vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvand med 3 ml total volumen Gruppe II: vil modtage dexmeditomedine 5Mic fortyndet i. 5 ml saltvand og hyperbar bupivacain 10 mg i 2,5 ml med 3 ml total volumen Gruppe IIl: Vil modtage intravenøs dexmeditomedin, der startes med en ladningsdosis på 1 mic/kg fortyndet i 50 ml saltvand og administreres inden for 10 minutter som startdosis, efterfulgt af vedligeholdelse i en dosis på 0,4 mic/kg/h
fortyndet i 200 ml saltvand indtil slutningen af operationen og hyperbar bupivacain 10 mg i 2,5 ml total volumen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
59 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt køn
- 50:70 år gammel
- ASA:I,II
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer af spinal anæstesi
- Patient afslag
- Patient, der tager alfa-agonist eller -antagonist
- Ukontrollerede hjertesygdomme
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (Placebo) gruppe
Hver patient vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvand med 3 ml total volumen.
Kontinuerlig 50 ml saltvandsinfusion i 10 minutter efterfulgt af 200 ml saltvandsinfusion indtil slutningen af operationen.
|
Hver patient vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2,5 ml og 0,5 ml saltvand med 3 ml total volumen.
Kontinuerlig 50 ml saltvandsinfusion i 10 minutter efterfulgt af 200 ml saltvandsinfusion indtil slutningen af operationen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intratekal dexmedetomidingruppe
Hver patient vil modtage dexmedetomidin 5 μg fortyndet i 0,5 ml saltvand og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml med 3 ml total volumen.
Kontinuerlig 50 ml saltvandsinfusion i 10 minutter efterfulgt af 200 ml saltvandsinfusion indtil slutningen af operationen.
|
Hver patient vil modtage dexmedetomidin 5 μg fortyndet i 0,5 ml saltvand og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml med 3 ml total volumen.
Kontinuerlig 50 ml saltvandsinfusion i 10 minutter efterfulgt af 200 ml saltvandsinfusion indtil slutningen af operationen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs dexmedetomidingruppe
Hver patient vil modtage intravenøs dexmedetomidin startet med en startdosis på 1 μg/kg fortyndet i 50 ml saltvand og administreret inden for 10 minutter som en startdosis, efterfulgt af vedligeholdelse i en dosis på 0,4 μg/kg/time fortyndet i 200 ml saltvand indtil slutningen af operationen og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml total volumen.
|
Hver patient vil modtage intravenøs dexmedetomidin startet med en startdosis på 1 μg/kg fortyndet i 50 ml saltvand og administreret inden for 10 minutter som en startdosis, efterfulgt af vedligeholdelse i en dosis på 0,4 μg/kg/time fortyndet i 200 ml saltvand indtil slutningen af operationen og hyperbar Bupivacaine 10 mg i 2,5 ml total volumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til først at redde smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Varigheden mellem administration af spinalblokade og det første ønske om supplerende analgesi (start af 1. postoperativ smertestillende dosis). Første postoperative smertestillende dosis vil være 1 μg/kg intravenøs fentanyl, når den visuelle analoge smertescore (VAS) er 4 eller mere |
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore Samlet dosis af smertestillende forbrug I den første postoperative dag Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visuel analog score (VAS) mellem 0 og 10{0=ingen smerte, 10=sværste smerte}
|
24 timer efter operationen
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore vil blive vurderet hver 4. time i 24 timer, og fentanyl vil blive givet i en dosis på 1 μg/kg, når Visual Analog score (VAS) er 4 eller mere.
Enhver udbrydende smerte vil blive behandlet med intervaller af fentanyl i en dosis på 0,5 μg/kg.
|
24 timer efter operationen
|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
f.eks.
hypotension, bradykardi og opkastning
|
Intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
26. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
26. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain relief for prostatictomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .