Intrathekales versus intravenöses Dexmeditomedin bei der transurethralen Resektion der Prostata
5. November 2020 aktualisiert von: Laila Elahwal, Tanta University
Die Wirkung von intrathekalem versus intravenösem Dexmeditomedin auf die postoperative Analgesie bei der transurethralen Resektion der Prostata
Diese Studie soll die analgetische Wirkung von intrathekalem versus intravenösem Dexmeditomedin bei der transurethralen Resektion der Prostata bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Krankenhaus der Universität Tanta an 75 männlichen Patienten durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe I: erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen. Gruppe II: erhalten Dexmeditomedin 5Mic verdünnt in. 5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen Gruppe IIl: Wird intravenöses Dexmeditomedin erhalten, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mic/kg, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und verabreicht innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 mic/kg/h
verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
59 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- 50:70 Jahre alt
- ASA:I,II
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen der Spinalanästhesie
- Ablehnung durch den Patienten
- Patient, der Alpha-Agonisten oder -Antagonisten einnimmt
- Unkontrollierte Herzerkrankungen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Placebo).
Jeder Patient erhält intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen.
Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
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Jeder Patient erhält intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml und 0,5 ml Kochsalzlösung mit 3 ml Gesamtvolumen.
Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
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EXPERIMENTAL: Intrathekale Dexmedetomidin-Gruppe
Jeder Patient erhält 5 μg Dexmedetomidin verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen.
Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
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Jeder Patient erhält 5 μg Dexmedetomidin verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung und hyperbares Bupivacain 10 mg in 2,5 ml mit 3 ml Gesamtvolumen.
Kontinuierliche Infusion von 50 ml Kochsalzlösung für 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 200 ml Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation.
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EXPERIMENTAL: Intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
Jeder Patient erhält intravenös Dexmedetomidin, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg/kg/h verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis am Ende der Operation und hyperbaren Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen.
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Jeder Patient erhält intravenös Dexmedetomidin, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung und innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,4 μg/kg/h verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung bis am Ende der Operation und hyperbaren Bupivacain 10 mg in 2,5 ml Gesamtvolumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Dauer zwischen der Anwendung der Spinalblockade und dem ersten Wunsch nach zusätzlicher Analgesie (Beginn der ersten postoperativen analgetischen Dosis). Die erste postoperative analgetische Dosis beträgt 1 μg/kg intravenöses Fentanyl, wenn der visuelle analoge Schmerz-Score (VAS) 4 oder mehr beträgt |
24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzscore Gesamtdosis des Analgetikaverbrauchs am ersten postoperativen Tag Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Visueller Analogwert (VAS) zwischen 0 und 10 {0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen}
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24 Stunden postoperativ
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Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Schmerz-Score wird alle 4 Stunden in 24 Stunden bewertet und Fentanyl wird in einer Dosis von 1 μg / kg verabreicht, wenn der visuelle Analog-Score (VAS) 4 oder mehr beträgt.
Jeder ausbrechende Schmerz wird mit Fentanyl-Stufen in einer Dosis von 0,5 μg/kg behandelt.
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24 Stunden postoperativ
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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z.B.
Hypotonie, Bradykardie und Erbrechen
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Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
26. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
26. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain relief for prostatictomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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