Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal versus intraveneus Dexmeditomedine bij transurethrale resectie van de prostaat

5 november 2020 bijgewerkt door: Laila Elahwal, Tanta University

Het effect van intrathecaal versus intraveneus dexmeditomedine op postoperatieve analgesie bij transurethrale resectie van de prostaat

Deze studie is bedoeld om het analgetische effect van intrathecaal versus intraveneus dexmeditomedine bij transurethrale resectie van de prostaat te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd in het Tanta Universitair Ziekenhuis bij 75 mannelijke patiënten. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in 3 groepen. Groep I: krijgt intrathecale hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml en 0,5 ml zoutoplossing met een totaal volume van 3 ml. Groep II: krijgt dexmeditomedine 5Mic verdund in. 5 ml zoutoplossing en hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml met een totaal volume van 3 ml Groep IIl: krijgt intraveneus dexmeditomedine, gestart met een oplaaddosis van 1 mic/kg verdund in 50 ml zoutoplossing en binnen 10 minuten toegediend als oplaaddosis, gevolgd door onderhoud met een dosis van .4mic/kg/u verdund in 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie en hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml totaal volume

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

59 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk geslacht
  • 50:70 jaar oud
  • ASA: I, II

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties van spinale anesthesie
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt die alfa-agonist of -antagonist gebruikt
  • Ongecontroleerde hartziekten
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (Placebo) groep
Elke patiënt krijgt intrathecale hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml en 0,5 ml zoutoplossing met een totaal volume van 3 ml. Continue infusie van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: controlegroep
Elke patiënt krijgt intrathecale hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml en 0,5 ml zoutoplossing met een totaal volume van 3 ml. Continue infusie van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie.
EXPERIMENTEEL: Intrathecale dexmedetomidinegroep
Elke patiënt krijgt dexmedetomidine 5 μg verdund in 0,5 ml zoutoplossing en hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml met een totaal volume van 3 ml. Continue infusie van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Intrathecaal dexmedetomidine
Elke patiënt krijgt dexmedetomidine 5 μg verdund in 0,5 ml zoutoplossing en hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2,5 ml met een totaal volume van 3 ml. Continue infusie van 50 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie.
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze dexmedetomidinegroep
Elke patiënt krijgt intraveneus dexmedetomidine, gestart met een oplaaddosis van 1 μg/kg verdund in 50 ml zoutoplossing en binnen 10 minuten toegediend als oplaaddosis, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,4 μg/kg/uur verdund in 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie en hyperbare bupivacaine 10 mg in 2,5 ml totaal volume.
Geneesmiddel: Intraveneus dexmedetomidine
Elke patiënt krijgt intraveneus dexmedetomidine, gestart met een oplaaddosis van 1 μg/kg verdund in 50 ml zoutoplossing en binnen 10 minuten toegediend als oplaaddosis, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,4 μg/kg/uur verdund in 200 ml zoutoplossing tot het einde van de operatie en hyperbare bupivacaine 10 mg in 2,5 ml totaal volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

De duur tussen de toediening van een ruggenmergblok en de eerste behoefte aan aanvullende analgesie (begin van de 1e postoperatieve analgetische dosis).

De eerste postoperatieve analgetische dosis is 1 μg/kg intraveneus fentanyl als de visuele analoge pijnscore (VAS) 4 of hoger is
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore Totale dosis analgeticaconsumptie I de eerste postoperatieve dag Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge score (VAS) tussen 0 en 10{0= geen pijn, 10=zeer ernstige pijn}
24 uur postoperatief
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnscore wordt elke 4 uur binnen 24 uur beoordeeld en fentanyl wordt gegeven in een dosis van 1 μg/kg wanneer de visuele analoge score (VAS) 4 of hoger is. Elke uitbrekende pijn wordt behandeld met in stappen van fentanyl in een dosis van 0,5 μg/kg.
24 uur postoperatief
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
bijv. hypotensie, bradycardie en braken
Intraoperatief en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pain relief for prostatictomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren