Dexmeditomedina intratecale contro endovenosa nella resezione transuretrale della prostata
5 novembre 2020 aggiornato da: Laila Elahwal, Tanta University
L'effetto della dexmeditomedina intratecale rispetto a quella endovenosa sull'analgesia postoperatoria nella resezione transuretrale della prostata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto analgesico della dexmeditomedina intratecale rispetto a quella endovenosa nella resezione transuretrale della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nell'ospedale dell'Università di Tanta su 75 pazienti di sesso maschile I pazienti saranno classificati in modo casuale in 3 gruppi Gruppo I: riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2,5 ml e 0,5 ml di soluzione salina con 3 ml di volume totale Gruppo II: riceveranno dexmeditomedina 5Mic diluito in. 5 ml di soluzione fisiologica e bupivacaina iperbarica 10 mg in 2,5 ml con 3 ml di volume totale Gruppo II: riceverà dexmeditomedina per via endovenosa iniziata alla dose di carico di 1 mic/kg diluita in 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata entro 10 minuti come dose di carico, seguita dal mantenimento a una dose di 0,4 mic/kg/h
diluito in 200 ml di soluzione fisiologica fino alla fine dell'intervento e bupivacaina iperbarica 10 mg in 2,5 ml di volume totale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 59 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere maschile
- 50:70 anni
- ASSA:I,II
Criteri di esclusione:
- controindicazioni dell'anestesia spinale
- Rifiuto paziente
- Paziente che assume alfa agonisti o antagonisti
- Malattie cardiache non controllate
- Allergia ai farmaci anestetici locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (Placebo).
Ogni paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2,5 ml e 0,5 ml di soluzione salina con 3 ml di volume totale.
Infusione continua di soluzione salina da 50 ml per 10 minuti seguita da infusione di soluzione salina da 200 ml fino alla fine dell'intervento.
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Ogni paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2,5 ml e 0,5 ml di soluzione salina con 3 ml di volume totale.
Infusione continua di soluzione salina da 50 ml per 10 minuti seguita da infusione di soluzione salina da 200 ml fino alla fine dell'intervento.
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SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina intratecale
Ogni paziente riceverà dexmedetomidina 5 μg diluito in 0,5 ml di soluzione salina e bupivacaina iperbarica 10 mg in 2,5 ml con 3 ml di volume totale.
Infusione continua di soluzione salina da 50 ml per 10 minuti seguita da infusione di soluzione salina da 200 ml fino alla fine dell'intervento.
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Ogni paziente riceverà dexmedetomidina 5 μg diluito in 0,5 ml di soluzione salina e bupivacaina iperbarica 10 mg in 2,5 ml con 3 ml di volume totale.
Infusione continua di soluzione salina da 50 ml per 10 minuti seguita da infusione di soluzione salina da 200 ml fino alla fine dell'intervento.
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SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina per via endovenosa
Ogni paziente riceverà dexmedetomidina per via endovenosa iniziata con una dose di carico di 1 μg/kg diluita in 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata entro 10 minuti come dose di carico, seguita da una dose di mantenimento di 0,4 μg/kg/h diluita in 200 ml di soluzione fisiologica fino al alla fine dell'intervento chirurgico e iperbarica bupivacaina 10 mg in 2,5 ml di volume totale.
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Ogni paziente riceverà dexmedetomidina per via endovenosa iniziata con una dose di carico di 1 μg/kg diluita in 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata entro 10 minuti come dose di carico, seguita da una dose di mantenimento di 0,4 μg/kg/h diluita in 200 ml di soluzione fisiologica fino al alla fine dell'intervento chirurgico e iperbarica bupivacaina 10 mg in 2,5 ml di volume totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo per il primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La durata tra la somministrazione del blocco spinale e il primo desiderio di analgesia supplementare (inizio della prima dose di analgesico postoperatorio). La prima dose di analgesico post-operatorio sarà di 1 μg/kg di fentanil per via endovenosa quando il punteggio dell'analogo visivo del dolore (VAS) è pari o superiore a 4 |
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio Dose totale di consumo di analgesici I il primo giorno postoperatorio Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo (VAS) compreso tra 0 e 10{0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso}
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore verrà valutato ogni 4 ore nelle 24 ore e il fentanil verrà somministrato in una dose di 1 μg / kg quando il punteggio analogico visivo (VAS) è 4 o superiore.
Qualsiasi dolore acuto sarà trattato con incrementi di fentanil in una dose di 0,5 μg/kg.
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24 ore dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore postoperatorio
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per esempio.
ipotensione, bradicardia e vomito
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Intraoperatorio e 24 ore postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
26 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain relief for prostatictomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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