Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное и внутривенное введение дексмедитомедина при трансуретральной резекции предстательной железы

5 ноября 2020 г. обновлено: Laila Elahwal, Tanta University

Влияние интратекального и внутривенного введения дексмедитомедина на послеоперационную анальгезию при трансуретральной резекции предстательной железы

Это исследование предназначено для оценки обезболивающего эффекта интратекального по сравнению с внутривенным дексмедитомедином при трансуретральной резекции предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено в больнице Университета Танта на 75 пациентах мужского пола. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы. Группа I: будут получать интратекально гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл и 0,5 мл физиологического раствора с общим объемом 3 мл. 5 мл физиологического раствора и гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл с общим объемом 3 мл Группа IIl: будут получать внутривенно дексмедитомедин, начиная с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, разбавленной в 50 мл физиологического раствора и вводимой в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы с последующим поддерживающим лечением в дозе 0,4 мкм/кг/ч разведенный в 200 мл физиологического раствора до конца операции и гипербарический бупивакаин 10 мг в общем объеме 2,5 мл

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 59 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской пол
  • 50:70 лет
  • АСА: I, II

Критерий исключения:

  • противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Отказ пациента
  • Пациент, принимающий альфа-агонист или антагонист
  • Неконтролируемые сердечные заболевания
  • Аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа (плацебо)
Каждый пациент получит интратекально гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл и 0,5 мл физиологического раствора с общим объемом 3 мл. Непрерывная инфузия 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 200 мл физиологического раствора до конца операции.
Лекарство: контрольная группа
Каждый пациент получит интратекально гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл и 0,5 мл физиологического раствора с общим объемом 3 мл. Непрерывная инфузия 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 200 мл физиологического раствора до конца операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальная группа дексмедетомидина
Каждый пациент будет получать дексмедетомидин 5 мкг, разведенный в 0,5 мл физиологического раствора, и гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл с общим объемом 3 мл. Непрерывная инфузия 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 200 мл физиологического раствора до конца операции.
Лекарство: Интратекально дексмедетомидин
Каждый пациент будет получать дексмедетомидин 5 мкг, разведенный в 0,5 мл физиологического раствора, и гипербарический бупивакаин 10 мг в 2,5 мл с общим объемом 3 мл. Непрерывная инфузия 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией 200 мл физиологического раствора до конца операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина для внутривенного введения
Каждый пациент будет получать внутривенное введение дексмедетомидина, начиная с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, разбавленной в 50 мл физиологического раствора, и вводить в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы с последующей поддерживающей дозой 0,4 мкг/кг/ч, разбавленной в 200 мл физиологического раствора до конец операции и гипербарический бупивакаин 10 мг в общем объеме 2,5 мл.
Лекарство: Внутривенный дексмедетомидин
Каждый пациент будет получать внутривенное введение дексмедетомидина, начиная с нагрузочной дозы 1 мкг/кг, разбавленной в 50 мл физиологического раствора, и вводить в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы с последующей поддерживающей дозой 0,4 мкг/кг/ч, разбавленной в 200 мл физиологического раствора до конец операции и гипербарический бупивакаин 10 мг в общем объеме 2,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции

Продолжительность между введением спинальной блокады и первой потребностью в дополнительном обезболивании (начало введения 1-й послеоперационной дозы анальгетика).

Первая послеоперационная доза анальгетика будет составлять 1 мкг/кг внутривенно фентанила, когда визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ) составляет 4 или более.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли Суммарная доза потребления анальгетиков I первые послеоперационные сутки Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) от 0 до 10{0=нет боли, 10=самая сильная боль}
24 часа после операции
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли будет оцениваться каждые 4 часа в течение 24 часов, и фентанил будет вводиться в дозе 1 мкг/кг, когда визуально-аналоговая оценка (ВАШ) составляет 4 или более. Любую разрывающую боль лечат добавкой фентанила в дозе 0,5 мкг/кг.
24 часа после операции
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный и через 24 часа после операции
например артериальная гипотензия, брадикардия и рвота
Интраоперационный и через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pain relief for prostatictomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться