Dexméditomédine intrathécale versus intraveineuse dans la résection transurétrale de la prostate
5 novembre 2020 mis à jour par: Laila Elahwal, Tanta University
L'effet de la dexméditomédine intrathécale versus intraveineuse sur l'analgésie postopératoire dans la résection transurétrale de la prostate
Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique de la dexméditomédine intrathécale par rapport à la dexméditomédine intraveineuse dans la résection transurétrale de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire de Tanta sur 75 patients de sexe masculin. Les patients seront classés au hasard en 3 groupes Groupe I : recevront de la bupivacaïne hyperbare intrathécale 10 mg dans 2,5 ml et 0,5 ml de solution saline avec un volume total de 3 ml Groupe II : recevront de la dexméditomédine 5Mic diluée dans. 5 ml de solution saline et bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2,5 ml avec un volume total de 3 ml Groupe IIl : recevra de la dexméditomédine par voie intraveineuse commencée à la dose de charge de 1 mic/kg diluée dans 50 ml de solution saline et administrée dans les 10 minutes en tant que dose de charge, suivie d'un entretien à une dose de .4mic/kg/h
dilué dans 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de la chirurgie et de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2,5 ml de volume total
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
59 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sexe masculin
- 50:70ans
- ASA : I, II
Critère d'exclusion:
- contre-indications de la rachianesthésie
- Refus du patient
- Patient prenant un agoniste ou un antagoniste alpha
- Maladies cardiaques non contrôlées
- Allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin (placebo)
Chaque patient recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale 10 mg dans 2,5 ml et 0,5 ml de solution saline avec un volume total de 3 ml.
Perfusion continue de 50 ml de solution saline pendant 10 min, suivie d'une perfusion de 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de l'intervention.
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Chaque patient recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale 10 mg dans 2,5 ml et 0,5 ml de solution saline avec un volume total de 3 ml.
Perfusion continue de 50 ml de solution saline pendant 10 min, suivie d'une perfusion de 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de l'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine intrathécale
Chaque patient recevra de la dexmédétomidine 5 μg dilué dans 0,5 ml de solution saline et de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2,5 ml avec un volume total de 3 ml.
Perfusion continue de 50 ml de solution saline pendant 10 min, suivie d'une perfusion de 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de l'intervention.
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Chaque patient recevra de la dexmédétomidine 5 μg dilué dans 0,5 ml de solution saline et de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2,5 ml avec un volume total de 3 ml.
Perfusion continue de 50 ml de solution saline pendant 10 min, suivie d'une perfusion de 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de l'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine intraveineuse
Chaque patient recevra de la dexmédétomidine par voie intraveineuse débutée à une dose de charge de 1 μg/kg diluée dans 50 ml de solution saline et administrée dans les 10 minutes en tant que dose de charge, suivie d'un entretien à une dose de 0,4 μg/kg/h dilué dans 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de la chirurgie et de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans un volume total de 2,5 ml.
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Chaque patient recevra de la dexmédétomidine par voie intraveineuse débutée à une dose de charge de 1 μg/kg diluée dans 50 ml de solution saline et administrée dans les 10 minutes en tant que dose de charge, suivie d'un entretien à une dose de 0,4 μg/kg/h dilué dans 200 ml de solution saline jusqu'à la fin de la chirurgie et de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans un volume total de 2,5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment du premier secours analgésique
Délai: 24h postopératoire
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La durée entre l'administration du bloc rachidien et le premier désir d'analgésie supplémentaire (début de la 1ère dose d'analgésique post-opératoire). La première dose d'analgésique postopératoire sera de 1 μg/kg de fentanyl intraveineux lorsque le score visuel analogique de la douleur (EVA) est de 4 ou plus |
24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire Dose totale d'analgésique consommée le premier jour postopératoire Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 24h postopératoire
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Score visuel analogique (EVA) entre 0 et 10{0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense}
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24h postopératoire
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24h postopératoire
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Le score de douleur sera évalué toutes les 4 h sur 24 h et le fentanyl sera administré à la dose de 1 μg/kg lorsque le score visuel analogique (EVA) est supérieur ou égal à 4.
Toute douleur éclatante sera traitée avec des augmentations de fentanyl à une dose de 0,5 μg/kg.
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24h postopératoire
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire et 24 heures postopératoires
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par exemple.
hypotension, bradycardie et vomissements
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Peropératoire et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain relief for prostatictomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .