Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexmeditomedine dokanałowo a dożylnie w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Laila Elahwal, Tanta University

Wpływ deksmeditomedyny podawanej dokanałowo i dożylnie na analgezję pooperacyjną w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego deksmeditomedyny podawanej dokanałowo i dożylnie w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Tanta University na 75 pacjentach płci męskiej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Grupa I: otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 10 mg w 2,5 ml i 0,5 ml soli fizjologicznej w łącznej objętości 3 ml. Grupa II: otrzyma rozcieńczoną deksmeditomedine 5Mic. 5 ml soli fizjologicznej i hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg w 2,5 ml z całkowitą objętością 3 ml Grupa IIl: Otrzyma dożylnie deksmeditomedinę, rozpoczynając od dawki nasycającej 1 mikrogram/kg rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej i podawanej w ciągu 10 minut jako dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 0,4 mic/kg/godz rozcieńczony w 200 ml soli fizjologicznej do końca zabiegu i hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg w 2,5 ml całkowitej objętości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • 50:70 lat
  • ASA:I,II

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent przyjmujący agonistę lub antagonistę alfa
  • Niekontrolowane choroby serca
  • Alergia na miejscowe leki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna (placebo).
Każdy pacjent otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę 10 mg w 2,5 ml i 0,5 ml soli fizjologicznej o całkowitej objętości 3 ml. Ciągły wlew 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min, a następnie wlew 200 ml soli fizjologicznej do końca zabiegu.
Lek: Grupa kontrolna
Każdy pacjent otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę 10 mg w 2,5 ml i 0,5 ml soli fizjologicznej o całkowitej objętości 3 ml. Ciągły wlew 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min, a następnie wlew 200 ml soli fizjologicznej do końca zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Dooponowa grupa deksmedetomidyny
Każdy pacjent otrzyma 5 μg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 0,5 ml soli fizjologicznej i hiperbaryczną bupiwakainę 10 mg w 2,5 ml o całkowitej objętości 3 ml. Ciągły wlew 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min, a następnie wlew 200 ml soli fizjologicznej do końca zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna dokanałowo
Każdy pacjent otrzyma 5 μg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 0,5 ml soli fizjologicznej i hiperbaryczną bupiwakainę 10 mg w 2,5 ml o całkowitej objętości 3 ml. Ciągły wlew 50 ml soli fizjologicznej przez 10 min, a następnie wlew 200 ml soli fizjologicznej do końca zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Dożylna grupa deksmedetomidynowa
Każdy pacjent otrzyma dożylnie deksmedetomidynę rozpoczynającą się od dawki nasycającej 1 μg/kg mc. rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej i podawanej w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 0,4 μg/kg mc./h rozcieńczoną w 200 ml soli fizjologicznej do zakończenie zabiegu i hiperbaria Bupiwakaina 10 mg w całkowitej objętości 2,5 ml.
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Każdy pacjent otrzyma dożylnie deksmedetomidynę rozpoczynającą się od dawki nasycającej 1 μg/kg mc. rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej i podawanej w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 0,4 μg/kg mc./h rozcieńczoną w 200 ml soli fizjologicznej do zakończenie zabiegu i hiperbaria Bupiwakaina 10 mg w całkowitej objętości 2,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Czas między podaniem blokady rdzeniowej a pierwszą chęcią uzupełnienia analgezji (początek pierwszej pooperacyjnej dawki przeciwbólowej).

Pierwszą pooperacyjną dawką przeciwbólową będzie 1 μg/kg dożylnego fentanylu, gdy wizualna analogowa ocena bólu (VAS) wynosi 4 lub więcej
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego Całkowita dawka zużytego leku przeciwbólowego I w pierwszej dobie pooperacyjnej Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Visual Analog Score (VAS) od 0 do 10 {0= brak bólu, 10=najsilniejszy ból}
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu będzie oceniana co 4 godziny w ciągu 24 godzin, a fentanyl będzie podawany w dawce 1 μg/kg, gdy ocena wzrokowo-analogowa (VAS) wynosi 4 lub więcej. Każdy ból rozrywający będzie leczony porcjami fentanylu w dawce 0,5 μg/kg.
24 godziny po operacji
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
np. niedociśnienie tętnicze, bradykardia i wymioty
Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain relief for prostatictomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj