Dexmeditomedine intratecal versus intravenosa na ressecção transuretral da próstata
5 de novembro de 2020 atualizado por: Laila Elahwal, Tanta University
O efeito da dexmeditomedina intratecal versus intravenosa na analgesia pós-operatória na ressecção transuretral da próstata
Este estudo é avaliar o efeito analgésico da dexmeditomedina intratecal versus intravenosa na ressecção transuretral da próstata
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no hospital Tanta University em 75 pacientes do sexo masculino. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em 3 grupos Grupo I: receberá bupivacaína hiperbárica intratecal 10mg em 2,5 ml e 0,5 ml de solução salina com 3ml de volume total Grupo II: receberá dexmeditomedine 5Mic diluído em. 5 ml de solução salina e bupivacaína hiperbárica 10mg em 2,5ml com 3ml de volume total Grupo IIl: Receberá dexmeditomedina endovenosa iniciada em dose de ataque de 1 mic/kg diluída em 50 ml de solução salina e administrada em 10 min como dose de ataque, seguida de manutenção em uma dose de 0,4mic/kg/h
diluído em 200 ml de soro fisiológico até o final da cirurgia e bupivacaína hiperbárica 10 mg em 2,5 ml de volume total
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
59 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- 50:70 anos
- ASA:I,II
Critério de exclusão:
- contra-indicações da raquianestesia
- Recusa do paciente
- Paciente em uso de alfa-agonista ou antagonista
- Doenças cardíacas não controladas
- Alergia a drogas anestésicas locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle (Placebo)
Cada paciente receberá bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg em 2,5 ml e 0,5 ml de soro fisiológico com volume total de 3 ml.
Infusão contínua de 50 ml de solução salina por 10 minutos, seguida de infusão de 200 ml de solução salina até o final da cirurgia.
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Cada paciente receberá bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg em 2,5 ml e 0,5 ml de soro fisiológico com volume total de 3 ml.
Infusão contínua de 50 ml de solução salina por 10 minutos, seguida de infusão de 200 ml de solução salina até o final da cirurgia.
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EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina intratecal
Cada paciente receberá dexmedetomidina 5 μg diluída em 0,5ml de soro fisiológico e Bupivacaína hiperbárica 10mg em 2,5ml com volume total de 3ml.
Infusão contínua de 50 ml de solução salina por 10 minutos, seguida de infusão de 200 ml de solução salina até o final da cirurgia.
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Cada paciente receberá dexmedetomidina 5 μg diluída em 0,5ml de soro fisiológico e Bupivacaína hiperbárica 10mg em 2,5ml com volume total de 3ml.
Infusão contínua de 50 ml de solução salina por 10 minutos, seguida de infusão de 200 ml de solução salina até o final da cirurgia.
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EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina intravenosa
Cada paciente receberá dexmedetomidina intravenosa iniciada com uma dose de ataque de 1 μg/kg diluída em 50 ml de solução salina e administrada em 10 minutos como dose de ataque, seguida de manutenção com uma dose de 0,4 μg/kg/h diluída em 200 ml de solução salina até ao final da cirurgia e bupivacaína hiperbárica 10 mg em 2,5 ml de volume total.
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Cada paciente receberá dexmedetomidina intravenosa iniciada com uma dose de ataque de 1 μg/kg diluída em 50 ml de solução salina e administrada em 10 minutos como dose de ataque, seguida de manutenção com uma dose de 0,4 μg/kg/h diluída em 200 ml de solução salina até ao final da cirurgia e bupivacaína hiperbárica 10 mg em 2,5 ml de volume total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo para primeiro resgate analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A duração entre a administração do bloqueio espinhal e o primeiro desejo de analgesia suplementar (início da 1ª dose de analgésico pós-operatório). A primeira dose de analgésico pós-operatório será de 1 μg/kg de fentanil intravenoso quando o escore visual analógico de dor (VAS) for 4 ou mais |
24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória Dose total de consumo de analgésico I no primeiro dia pós-operatório Complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pontuação visual analógica (VAS) entre 0 e 10{0= sem dor, 10=dor mais intensa}
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24 horas de pós-operatório
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Consumo total de analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O escore de dor será avaliado a cada 4 h em 24 h e o fentanil será administrado na dose de 1 μg/kg quando o escore visual analógico (VAS) for 4 ou mais.
Qualquer dor aguda será tratada com incrementos de fentanil na dose de 0,5μg/kg.
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24 horas de pós-operatório
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Intraoperatório e 24 horas de pós-operatório
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por exemplo.
hipotensão, bradicardia e vômitos
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Intraoperatório e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Pain relief for prostatictomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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