Hodnocení embolizace horních rektálních arterií u hemoroidálního onemocnění
Randomizované srovnávací hodnocení embolizace horních rektálních arterií u hemoroidálního onemocnění
SRAE je slibná léčba krvácivé DKK jako minimálně invazivní přístup bez poškození svěrače ani přímého slizničního anorektálního traumatu. Proveditelnost, účinnost a bezpečnost byly studovány v několika studiích. Randomizovaná kontrolovaná studie by měla potvrdit přínos této techniky a definovat její terapeutickou roli u HD.
Embolizace a DG-HAL jsou založeny na stejném konceptu cévní okluze hemoroidálních větví a. rekta. Kromě toho jsou DG-HAL a RBL stejně účinné postupy. Předpokládá se, že léčba SRAE není horší ve srovnání s RBL nebo DG HAL u pacientů bez nebo s antiagregační/antikoagulační léčbou, pokud jde o kontrolu symptomů a krvácení (studie non-inferiority).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Virgini Van Buggenhout
- Telefonní číslo: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magali Surmont
- Telefonní číslo: 60 01 +32 2 477
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Magali Surmont
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti doporučení pro hemoroidální onemocnění s krvácením jsou způsobilí. Významné krvácení je definováno jako HBS ≥ 5.
- Věk > 18 let;
- Pohlaví způsobilá ke studiu: všechna
- Hemoroidní onemocnění stupně I-III podle Goligherovy klasifikace s převládajícím příznakem krvácení z konečníku
- Historie předchozí instrumentální léčby HD nezakazuje zařazení
- Schopný rozumět a číst holandsky, francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Permanentní hemoroidní prolaps / hemoroidální onemocnění IV. stupně
- Rektální prolaps
- Historie proktologické operace pro DKK
- Akutní komplikovaný průběh DKK tj akutní trombóza (fluxio hemorrhoidalis nebo perianální hematom)
- Anální stenóza, vrozená nebo získaná
- Chronická anální trhlina
- Aktivní rektální zánět, včetně perianálního abscesu (např. Zánětlivé onemocnění střev, infekční,…)
- Anamnéza kolorektálního nebo análního karcinomu
- Anamnéza resekce rekta nebo sigmoidea
- Portální hypertenze a jaterní cirhóza Child Pugh C
- Radiační rektitida
- Neurologické onemocnění zahrnující svalstvo análního svěrače
- Těžká psychiatrická porucha
- Těhotenství
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Kolorektální neoplazie jako příčina krvácení (vyloučeno s (virtuální) kolonoskopií v posledním roce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: antikoagulační skupina s DG HAL
|
Výkon se provádí v litotomické poloze s upraveným proktoskopem včetně dopplerovského převodníku (THD přístroj) v anestezii během jednodenní hospitalizace.
Toto transanální dopplerovské navádění umožňuje přesnou detekci a cílenou šicí ligaci SRA Po gelové lubrikaci se proktoskop zavede análním kanálem do dolní části konečníku, asi 6-7 cm od análního okraje.
Po identifikaci nejlepšího místa pro podvázání tepny se Dopplerův systém vypne.
Tepna bude přímo podvázána Z-stehem v místě nejlepšího dopplerovského signálu.
|
|
Aktivní komparátor: antikoagulační skupina se SRAE
|
Tato technika je realizována v lokální anestezii během jednodenní hospitalizace. Intervenční radiolog provede výkon na angiografickém sále. Po lokální anestezii se provede punkce pravé femorální tepny a pomocí Seldingerovy techniky se umístí zaváděcí sheath 4F nebo 5F. Pomocí vhodného katétru 4 nebo 5 F se katetrizuje horní rektální tepna. Pomocí mikrokatétru jsou různé větve selektivně uzavřeny mikrocívkami. Koncového bodu embolizace je dosaženo, když jsou embolizovány všechny větve SRA nad pubickým ramenem, se zastavením toku distálně nebo se statickým sloupcem kontrastu. Zákrok lze v případě neúspěchu po 12 týdnech zopakovat s přidáním embolizace arteria rectal wall arteria (MRA). |
|
Komparátor placeba: žádná antikoagulační skupina s RBL
|
Tato instrumentální technika je realizována při konzultaci.
Na každý hemoroidní komplex se pomocí proktoskopu aplikuje gumička.
Toto pruhování způsobuje ulceraci, která se hojí s výslednou fibrózou.
Pacient může dostat maximálně 3 RBL během každého sezení, které lze opakovat až 3x v 6týdenním intervalu.
|
|
Aktivní komparátor: žádná antikoagulační skupina se SRAE
|
Tato technika je realizována v lokální anestezii během jednodenní hospitalizace. Intervenční radiolog provede výkon na angiografickém sále. Po lokální anestezii se provede punkce pravé femorální tepny a pomocí Seldingerovy techniky se umístí zaváděcí sheath 4F nebo 5F. Pomocí vhodného katétru 4 nebo 5 F se katetrizuje horní rektální tepna. Pomocí mikrokatétru jsou různé větve selektivně uzavřeny mikrocívkami. Koncového bodu embolizace je dosaženo, když jsou embolizovány všechny větve SRA nad pubickým ramenem, se zastavením toku distálně nebo se statickým sloupcem kontrastu. Zákrok lze v případě neúspěchu po 12 týdnech zopakovat s přidáním embolizace arteria rectal wall arteria (MRA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola symptomů
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
hlavním cílem je kontrolovat symptomy, k tomu je třeba použít skóre hemoroidálního krvácení
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola symptomů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je kontrola příznaků, k tomu je třeba použít skóre hemoroidálního krvácení
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Pacient hlásil účinnost
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit účinnost pacienta, bude měřena pomocí Patient-Reported Outcome Measure-Haemorrhoidal Impact and Satisfaction score (PROM-HISS)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Pacient hlásil účinnost
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit účinnost pacienta, bude měřena pomocí 5-úrovňového skóre EQ-5D-5L
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
klinická účinnost
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit klinickou účinnost, která bude měřena pomocí Goligherova skóre
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
prevalence komplikací
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit prevalenci komplikací, která bude měřena mimo jiné pomocí skóre bolesti hlášeného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
prevalence opakovaných intervencí
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit prevalenci opakovaných intervencí, což bude měřeno mimo jiné pomocí skóre bolesti hlášeného pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
prevalence fekální inkontinence
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
sekundárním cílem je hlásit prevalenci fekální inkontinence, která bude měřena pomocí Jorge-wexnerova skóre
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMbol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .