Uzávěr rány císařským řezem: proužky Dermabond Versus Steri
6. listopadu 2020 aktualizováno: Laura Grese Willingham, University of Tennessee Health Science Center
Účelem této studie je zjistit celkovou spokojenost pacientů s jizvou po císařském řezu s aplikací Steri-strips vs. Dermabond po subkutikulárním uzavření kůže pfannenstielovou incizí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
133
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let, které podstupují plánovaný nebo neplánovaný císařský řez v Regional One Health
- Gestační věk > 24 týdnů
- Plánovaný Pfannenstielův řez
- Ochota souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní nebo urgentní císařský řez
- Vertikální kožní řez
- Intrapartální intraamniální infekce
- Diabetes
- Neochota souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steri Strips Arm
|
Steri Strips budou aplikovány po subkutikulárním uzavření kůže, jak je to běžně prováděno v naší instituci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno Dermabond
|
Dermabond bude aplikován po subkutikulárním uzavření kůže namísto Steri Strips
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy škály hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli (POSAS)
Časové okno: v 1 týdnu po porodu
|
Ověřená stupnice srovnávající jizvu s normální kůží.
Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší čísla jsou menší než u normální pleti.
|
v 1 týdnu po porodu
|
|
Škála hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli
Časové okno: v 6 týdnech po porodu
|
Ověřená stupnice srovnávající jizvu s normální kůží.
Skóre se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší čísla jsou menší než u normální pleti.
|
v 6 týdnech po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí rány
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
|
do 6 týdnů po porodu
|
|
Počet pacientů se separací nebo dehiscencí rány
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
|
do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-07302-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .