Keizersnede wondsluiting: Dermabond versus Steri-strips
6 november 2020 bijgewerkt door: Laura Grese Willingham, University of Tennessee Health Science Center
Het doel van deze studie is om de algehele patiënttevredenheid te bepalen met hun keizersnede litteken met toepassing van Steri-strips vs. Dermabond na subcuticulaire huidsluiting van pfannenstiel-incisie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar die een geplande of ongeplande keizersnede ondergaan bij Regional One Health
- Zwangerschapsduur > 24 weken
- Geplande Pfannenstiel-incisie
- Bereid om in te stemmen met de studie
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende of dringende keizersnede
- Verticale huidincisie
- Intrapartum intraamniotische infectie
- suikerziekte
- Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steri Strips-arm
|
Steri-strips worden aangebracht na onderhuidse sluiting van de huid, zoals routinematig wordt gedaan in onze instelling
|
|
EXPERIMENTEEL: Dermabond-arm
|
Dermabond wordt aangebracht na onderhuidse sluiting van de huid in plaats van Steri Strips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scar Assessment Scale Surveys (POSAS) voor patiënten en waarnemers
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
|
Gevalideerde schaal die een litteken vergelijkt met een normale huid.
De score varieert van 6 tot 60, waarbij de hogere cijfers minder op een normale huid lijken.
|
1 week na de bevalling
|
|
Enquêtes op de schaal voor littekenbeoordeling door patiënten en waarnemers
Tijdsspanne: op 6 weken na de bevalling
|
Gevalideerde schaal die een litteken vergelijkt met een normale huid.
De score varieert van 6 tot 60, waarbij de hogere cijfers minder op een normale huid lijken.
|
op 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met wondinfectie
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
|
Aantal patiënten met wondscheiding of dehiscentie
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-07302-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .