Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace 13C glukózového dechového testu ve srovnání s euglykemickým Clamp testem (BRECLAIR)

3. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Validace 13C glukózového dechového testu pro kvantifikaci inzulinové rezistence u diabetes mellitus 1. typu ve srovnání s euglykemickým svorkovým testem

Inzulinovou rezistenci lze hodnotit technikou euglykemického clampu. K dnešnímu dni je to zlatý standard, ale není vhodný pro klinickou praxi. Jako platná alternativa bude testován dechový test glukózy 13C. Křivka vydechovaného 13C CO2 jako funkce metabolismu glukózy může být korelována s křivkou rychlosti likvidace glukózy získanou pomocí svorkové techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika hyperinzulinemicko-euglykemického clampu je zlatým standardem pro hodnocení inzulinové rezistence u pacientů s diabetem 1. typu. Plazmatická koncentrace inzulínu je akutně zvýšena a udržována na 100 μU/ml kontinuální infuzí inzulínu. Mezitím je koncentrace glukózy v plazmě udržována konstantní na bazálních hladinách variabilní infuzí glukózy. Když je dosaženo ustáleného stavu, rychlost infuze glukózy se rovná příjmu glukózy všemi tkáněmi v těle, a je proto měřítkem citlivosti tkáně na inzulín.

Tyto údaje budou porovnány s výsledky dechového testu glukózy 13C. Dechové testy s použitím 13C substrátů jsou založeny na principu, že 13C CO2 ve vydechovaném dechu lze měřit jako metabolický indikátor.

Dechové testování má oproti svorkovému testu velkou výhodu v tom, že jej lze provádět neinvazivně a opakovaně bez nutného dohledu zdravotnického personálu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty diabetu 1. typu z ambulance výzkumného zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 1. typu
  • 25/50 subjektů s potvrzeným NAFLD (pomocí ultrazvukových kritérií)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • operace bypassu žaludku
  • cirhóza
  • přítomna sekundární příčina steatózy jater
  • jakákoliv příčina, která znemožňuje 4hodinovou svorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAFLD+T1DM+
Subjekty s diabetem 1. typu a NAFLD definovanou ultrazvukem
Diagnostický test: euglykemický svorkový test
svorkový test (zlatý standard) ke stanovení inzulinové rezistence
Diagnostický test: 13C glukózový dechový test
Glukózový dechový test 13C pro srovnání se zlatým standardem
NAFLD-T1DM+
Subjekty s diabetem 1. typu bez ultrazvukově definované NAFLD
Diagnostický test: euglykemický svorkový test
svorkový test (zlatý standard) ke stanovení inzulinové rezistence
Diagnostický test: 13C glukózový dechový test
Glukózový dechový test 13C pro srovnání se zlatým standardem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dechového testu 13C se zlatým standardem
Časové okno: jednoho dne
analýza citlivosti a specificity pomocí lineární regrese
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/40/515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit