Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een 13C glucose-ademtest in vergelijking met de euglycemische klemtest (BRECLAIR)

3 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Validatie van een 13C-glucoseademtest om de insulineresistentie bij type 1 diabetes mellitus te kwantificeren in vergelijking met de euglycemische klemtest

Insulineresistentie kan worden beoordeeld met behulp van de euglykemische klemtechniek. Tot op heden is dit de gouden standaard, maar het is niet geschikt voor de klinische praktijk. Een 13C glucose-ademtest wordt getest als een geldig alternatief. De curve van de uitgeademde 13C CO2 als functie van het glucosemetabolisme kan worden gecorreleerd met de curve van de glucoseafvoersnelheid verkregen via de clamp-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hyperinsulinemische-euglycemische klemtechniek is de gouden standaard voor het beoordelen van de insulineresistentie bij personen met diabetes type 1. De plasma-insulineconcentratie wordt acuut verhoogd en op 100 μU/ml gehouden door een continue infusie van insuline. Ondertussen wordt de plasmaglucoseconcentratie constant gehouden op basale niveaus door een variabele glucose-infusie. Wanneer de steady-state is bereikt, is de glucose-infusiesnelheid gelijk aan de glucoseopname door alle weefsels in het lichaam en is daarom een ​​maatstaf voor de insulinegevoeligheid van het weefsel.

Deze gegevens worden vergeleken met de resultaten van een 13C glucose ademtest. Ademtesten met 13C-substraten zijn gebaseerd op het principe dat 13C CO2 in de uitgeademde adem kan worden gemeten als een metabole tracer.

Ademtesten hebben een groot voordeel ten opzichte van de klemtest doordat het niet-invasief en herhaaldelijk kan worden uitgevoerd zonder noodzakelijk toezicht door medisch personeel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 1-diabetespatiënten van de polikliniek van de onderzoeksfaciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met diabetes type 1
  • 25/50 proefpersonen met bevestigde NAFLD (op basis van echografiecriteria)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • maagbypass operatie
  • cirrose
  • secundaire oorzaak van leversteatose aanwezig
  • elke oorzaak die een 4-uurs klem onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD+T1DM+
Proefpersonen met diabetes type 1 en door echografie gedefinieerde NAFLD
Diagnostische toets: euglycemische klemtest
klemtest (gouden standaard) om insulineresistentie te bepalen
Diagnostische toets: 13C glucose-ademtest
13C glucose ademtest om te vergelijken met de gouden standaard
NAFLD-T1DM+
Proefpersonen met diabetes type 1 zonder door echografie gedefinieerde NAFLD
Diagnostische toets: euglycemische klemtest
klemtest (gouden standaard) om insulineresistentie te bepalen
Diagnostische toets: 13C glucose-ademtest
13C glucose ademtest om te vergelijken met de gouden standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de 13C ademtest met de gouden standaard
Tijdsspanne: op een dag
sensitiviteits- en specificiteitsanalyse met behulp van lineaire regressie
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/40/515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren