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Validação de um Teste Respiratório de Glicose 13C Comparado com o Teste de Pinça Euglicêmica (BRECLAIR)

3 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Validação de um teste respiratório de glicose 13C para quantificar a resistência à insulina em diabetes mellitus tipo 1 em comparação com o teste de grampo euglicêmico

A resistência à insulina pode ser avaliada pela técnica de clamp euglicêmico. Até o momento, esse é o padrão ouro, mas não é adequado para a prática clínica. Um teste respiratório de glicose 13C será testado como uma alternativa válida. A curva do 13C CO2 exalado em função do metabolismo da glicose pode ser correlacionada com a curva da taxa de eliminação de glicose obtida pela técnica de clamp.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico é o padrão ouro para avaliar a resistência à insulina em indivíduos com diabetes tipo 1. A concentração plasmática de insulina é agudamente aumentada e mantida em 100 μU/ml por uma infusão contínua de insulina. Enquanto isso, a concentração plasmática de glicose é mantida constante em níveis basais por uma infusão variável de glicose. Quando o estado estacionário é alcançado, a taxa de infusão de glicose iguala a absorção de glicose por todos os tecidos do corpo e é, portanto, uma medida da sensibilidade à insulina do tecido.

Esses dados serão comparados com os resultados de um teste respiratório de glicose 13C. Os testes de respiração usando substratos de 13C são baseados no princípio de que o 13C CO2 na respiração exalada pode ser medido como um marcador metabólico.

O teste de respiração tem uma grande vantagem sobre o teste de braçadeira, pois pode ser realizado de forma não invasiva e repetidamente sem a supervisão necessária da equipe médica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diabetes tipo 1 do ambulatório do centro de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes tipo 1
  • 25/50 indivíduos com DHGNA confirmada (usando critérios de ultrassom)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Cirurgia gastrobariátrica
  • cirrose
  • causa secundária de esteatose hepática presente
  • qualquer causa que torne impossível uma pinça de 4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DHGNA+T1DM+
Indivíduos com diabetes tipo 1 e DHGNA definida por ultrassom
Teste de diagnostico: teste de clamp euglicêmico
teste de grampo (padrão ouro) para determinar a resistência à insulina
Teste de diagnostico: Teste respiratório de glicose 13C
Teste respiratório de glicose 13C para comparar com o padrão ouro
DHGNA-T1DM+
Indivíduos com diabetes tipo 1 sem DHGNA definida por ultrassom
Teste de diagnostico: teste de clamp euglicêmico
teste de grampo (padrão ouro) para determinar a resistência à insulina
Teste de diagnostico: Teste respiratório de glicose 13C
Teste respiratório de glicose 13C para comparar com o padrão ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do teste respiratório 13C com o padrão ouro
Prazo: um dia
análise de sensibilidade e especificidade usando regressão linear
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/40/515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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