13C glukoosin hengitystestin validointi verrattuna euglykeemiseen puristustestiin (BRECLAIR)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
13C glukoosin hengitystestin validointi insuliiniresistenssin kvantifioimiseksi tyypin 1 diabeteksessa verrattuna euglykeemiseen puristustestiin
Insuliiniresistenssi voidaan arvioida euglykeemisellä puristintekniikalla.
Toistaiseksi tämä on kultainen standardi, mutta se ei sovellu kliiniseen käytäntöön.
13C glukoosihengitystesti testataan kelvollisena vaihtoehtona.
Uloshengitetyn 13C CO2:n käyrä glukoosin aineenvaihdunnan funktiona voidaan korreloida clamp-tekniikalla saatuun glukoosin poistumisnopeuden käyrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperinsulinemis-euglykeeminen puristintekniikka on kultainen standardi insuliiniresistenssin arvioinnissa tyypin 1 diabeetikoilla. Plasman insuliinipitoisuutta nostetaan äkillisesti ja pidetään arvossa 100 µU/ml jatkuvalla insuliini-infuusiolla. Samaan aikaan plasman glukoosipitoisuus pidetään vakiona perustasoilla vaihtelevalla glukoosi-infuusiolla. Kun vakaa tila saavutetaan, glukoosin infuusionopeus vastaa glukoosin ottoa kehossa kaikissa kudoksissa ja on siksi kudosten insuliiniherkkyyden mitta.
Näitä tietoja verrataan 13C glukoosihengitystestin tuloksiin. Hengitystestit 13C-substraateilla perustuvat periaatteeseen, että uloshengityshengityksen 13C CO2 voidaan mitata aineenvaihdunnan merkkiaineena.
Hengitystestillä on suuri etu puristintestiin verrattuna, koska se voidaan suorittaa ei-invasiivisesti ja toistuvasti ilman lääkintähenkilöstön valvontaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Mertens, M.D.
- Puhelinnumero: +32 821 74 03
- Sähköposti: jonathan.mertens@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Braspenning, nurse
- Puhelinnumero: +32 821 40 02
- Sähköposti: Rie.Braspenning@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Päätutkija:
- Christophe De Block, M.D., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetespotilaat tutkimuslaitoksen poliklinikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat
- 25/50 koehenkilöä, joilla on vahvistettu NAFLD (ultraäänikriteereitä käyttäen)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- mahalaukun ohitusleikkaus
- kirroosi
- toissijainen syy maksan steatoosiin
- mistä tahansa syystä, joka tekee 4 tunnin puristimen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD+T1DM+
Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja ultraäänimääritelty NAFLD
|
puristintesti (kultainen standardi) insuliiniresistenssin määrittämiseksi
13C glukoosihengitystesti vertaamaan kultaiseen standardiin
|
|
NAFLD-T1DM+
Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ilman ultraäänimääriteltyä NAFLD:tä
|
puristintesti (kultainen standardi) insuliiniresistenssin määrittämiseksi
13C glukoosihengitystesti vertaamaan kultaiseen standardiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C-hengitystestin korrelaatio kultaisen standardin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
herkkyys- ja spesifisyysanalyysi käyttäen lineaarista regressiota
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussain M, Jangorbhani M, Schuette S, Considine RV, Chisholm RL, Mather KJ. [13C]glucose breath testing provides a noninvasive measure of insulin resistance: calibration analyses against clamp studies. Diabetes Technol Ther. 2014 Feb;16(2):102-12. doi: 10.1089/dia.2013.0151. Epub 2013 Oct 11.
- Maldonado-Hernandez J, Martinez-Basila A, Salas-Fernandez A, Navarro-Betancourt JR, Pina-Aguero MI, Bernabe-Garcia M. The 13C-Glucose Breath Test for Insulin Resistance Assessment in Adolescents: Comparison with Fasting and Post-Glucose Stimulus Surrogate Markers of Insulin Resistance. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2016 Dec 1;8(4):419-424. doi: 10.4274/jcrpe.3260. Epub 2016 Jun 29.
- Lewanczuk RZ, Paty BW, Toth EL. Comparison of the [13C]glucose breath test to the hyperinsulinemic-euglycemic clamp when determining insulin resistance. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):441-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.441.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/40/515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .