Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu oddechowego z glukozą 13C w porównaniu z testem klamry euglikemicznej (BRECLAIR)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Walidacja testu oddechowego z 13C glukozą w celu ilościowego określenia insulinooporności w cukrzycy typu 1 w porównaniu z testem klamry euglikemicznej

Insulinooporność można ocenić techniką klamry euglikemicznej. Do tej pory jest to złoty standard, ale nie nadaje się do praktyki klinicznej. Test oddechowy z glukozą 13C będzie testowany jako ważna alternatywa. Krzywą wydychanego 13C CO2 w funkcji metabolizmu glukozy można skorelować z krzywą szybkości usuwania glukozy uzyskaną techniką klamry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej jest złotym standardem oceny insulinooporności u chorych na cukrzycę typu 1. Stężenie insuliny w osoczu gwałtownie wzrasta i utrzymuje się na poziomie 100 μU/ml przez ciągły wlew insuliny. Tymczasem stężenie glukozy w osoczu jest utrzymywane na stałym poziomie podstawowym przez zmienny wlew glukozy. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego szybkość wlewu glukozy jest równa wychwytowi glukozy przez wszystkie tkanki organizmu i dlatego jest miarą wrażliwości tkanek na insulinę.

Dane te zostaną porównane z wynikami testu oddechowego z 13C glukozy. Testy oddechowe z użyciem substratów 13C opierają się na zasadzie, że 13C CO2 w wydychanym powietrzu może być mierzone jako wskaźnik metaboliczny.

Badanie oddechu ma tę przewagę nad testem zaciskowym, że można je wykonać nieinwazyjnie i wielokrotnie bez niezbędnego nadzoru personelu medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 z przychodni ośrodka badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1
  • 25/50 osób z potwierdzoną NAFLD (na podstawie kryteriów ultrasonograficznych)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • operacja pomostowania żołądka
  • marskość
  • obecna wtórna przyczyna stłuszczenia wątroby
  • jakiejkolwiek przyczyny, która uniemożliwia 4-godzinny zacisk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD+T1DM+
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i NAFLD zdefiniowanym w USG
Test diagnostyczny: test klamry euglikemicznej
test zaciskowy (złoty standard) w celu określenia insulinooporności
Test diagnostyczny: Test oddechowy z glukozą 13C
Test oddechowy z glukozą 13C do porównania ze złotym standardem
NAFLD-T1DM+
Osoby z cukrzycą typu 1 bez NAFLD zdefiniowanego w badaniu ultrasonograficznym
Test diagnostyczny: test klamry euglikemicznej
test zaciskowy (złoty standard) w celu określenia insulinooporności
Test diagnostyczny: Test oddechowy z glukozą 13C
Test oddechowy z glukozą 13C do porównania ze złotym standardem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testu oddechowego 13C ze złotym standardem
Ramy czasowe: pewnego dnia
analiza czułości i specyficzności z wykorzystaniem regresji liniowej
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/40/515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj