Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en 13C glukoseåndedrætstest sammenlignet med Euglykæmisk klemmetest (BRECLAIR)

3. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Validering af en 13C Glucose Breath Test for at kvantificere insulinresistens ved type 1 diabetes mellitus sammenlignet med Euglykæmisk Clamp Test

Insulinresistens kan vurderes ved den euglykæmiske klemmeteknik. Til dato er dette den gyldne standard, men den er ikke egnet til klinisk praksis. En 13C-glucoseudåndingstest vil blive testet som et gyldigt alternativ. Kurven for den udåndede 13C CO2 som funktion af glukosemetabolismen kan korreleres med kurven for glukosebortskaffelseshastigheden opnået via klemmeteknikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikken med hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme er den gyldne standard til at vurdere insulinresistens hos personer med type 1-diabetes. Plasmainsulinkoncentrationen øges akut og holdes på 100 μU/ml ved en kontinuerlig infusion af insulin. I mellemtiden holdes plasmaglukosekoncentrationen konstant på basale niveauer ved en variabel glucoseinfusion. Når steady-state er opnået, er glukoseinfusionshastigheden lig med glukoseoptagelsen af ​​alle væv i kroppen og er derfor et mål for vævets insulinfølsomhed.

Disse data vil blive sammenlignet med resultaterne af en 13C glukose udåndingstest. Udåndingstest med 13C-substrater er baseret på princippet om, at 13C CO2 i udåndingsluften kan måles som et metabolisk sporstof.

Åndedrætstest har en stor fordel i forhold til klemmetesten, idet den kan udføres non-invasivt og gentagne gange uden nødvendigt opsyn af medicinsk personale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1-diabetes forsøgspersoner fra forskningsfacilitetens ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne type 1 diabetespatienter
  • 25/50 forsøgspersoner med bekræftet NAFLD (ved hjælp af ultralydskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • gastrisk bypass-operation
  • skrumpelever
  • sekundær årsag til leversteatose til stede
  • enhver årsag, der gør en 4-timers klemme umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD+T1DM+
Forsøgspersoner med type 1 diabetes og ultralydsdefineret NAFLD
Diagnostisk test: euglykæmisk klemmetest
klemmetest (gylden standard) for at bestemme insulinresistens
Diagnostisk test: 13C glukose udåndingstest
13C glukose udåndingstest for at sammenligne med den gyldne standard
NAFLD-T1DM+
Forsøgspersoner med type 1-diabetes uden ultralydsdefineret NAFLD
Diagnostisk test: euglykæmisk klemmetest
klemmetest (gylden standard) for at bestemme insulinresistens
Diagnostisk test: 13C glukose udåndingstest
13C glukose udåndingstest for at sammenligne med den gyldne standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 13C-åndedrætstesten med den gyldne standard
Tidsramme: en dag
sensitivitets- og specificitetsanalyse ved brug af lineær regression
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/40/515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner