Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en 13C glukosepustetest sammenlignet med den euglykemiske klemmetesten (BRECLAIR)

3. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Validering av en 13C glukosepustetest for å kvantifisere insulinresistens ved type 1 diabetes mellitus sammenlignet med den euglykemiske klemmetesten

Insulinresistens kan vurderes ved hjelp av euglykemisk klemmeteknikk. Til dags dato er dette den gyldne standard, men den er ikke egnet for klinisk praksis. En 13C glukosepustetest vil bli testet som et gyldig alternativ. Kurven for utåndet 13C CO2 som en funksjon av glukosemetabolismen kan korreleres med kurven for glukosedisponeringshastigheten oppnådd via klemmeteknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teknikken med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme er den gyldne standarden for å vurdere insulinresistens hos pasienter med type 1-diabetes. Plasmainsulinkonsentrasjonen økes akutt og holdes på 100 μU/ml ved en kontinuerlig infusjon av insulin. I mellomtiden holdes plasmaglukosekonsentrasjonen konstant på basale nivåer ved en variabel glukoseinfusjon. Når steady-state er oppnådd, er glukoseinfusjonshastigheten lik glukoseopptaket av alle vev i kroppen og er derfor et mål på vevets insulinfølsomhet.

Disse dataene vil bli sammenlignet med resultatene av en 13C glukosepustetest. Pustetester med 13C-substrater er basert på prinsippet om at 13C CO2 i utåndingen kan måles som et metabolsk sporstoff.

Pustetesting har en stor fordel fremfor klemtesten ved at den kan utføres ikke-invasivt og gjentatte ganger uten nødvendig tilsyn av medisinsk personell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetes type 1 fra forskningsanleggets poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne type 1 diabetespasienter
  • 25/50 forsøkspersoner med bekreftet NAFLD (ved bruk av ultralydkriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • gastrisk bypass-operasjon
  • skrumplever
  • sekundær årsak til leversteatose tilstede
  • enhver årsak som gjør en 4-timers klemme umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAFLD+T1DM+
Personer med type 1 diabetes og ultralyddefinert NAFLD
Diagnostisk test: euglykemisk klemmetest
klemmetest (gylden standard) for å bestemme insulinresistens
Diagnostisk test: 13C glukosepustetest
13C glukosepustetest for å sammenligne med den gyldne standarden
NAFLD-T1DM+
Personer med type 1 diabetes uten ultralyddefinert NAFLD
Diagnostisk test: euglykemisk klemmetest
klemmetest (gylden standard) for å bestemme insulinresistens
Diagnostisk test: 13C glukosepustetest
13C glukosepustetest for å sammenligne med den gyldne standarden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 13C-pustetesten med den gylne standarden
Tidsramme: en dag
sensitivitets- og spesifisitetsanalyse ved bruk av lineær regresjon
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/40/515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere