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Convalida di un test del respiro del glucosio 13C rispetto al test del morsetto euglicemico (BRECLAIR)

3 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Convalida di un test del respiro del glucosio 13C per quantificare la resistenza all'insulina nel diabete mellito di tipo 1 rispetto al test del morsetto euglicemico

La resistenza all'insulina può essere valutata con la tecnica del morsetto euglicemico. Ad oggi, questo è il gold standard, ma non è adatto alla pratica clinica. Come valida alternativa verrà testato un breath test al glucosio 13C. La curva della 13C CO2 espirata in funzione del metabolismo del glucosio può essere correlata alla curva della velocità di smaltimento del glucosio ottenuta con la tecnica del clamp.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica del clamp iperinsulinemico-euglicemico è il gold standard per valutare la resistenza all'insulina nei soggetti con diabete di tipo 1. La concentrazione plasmatica di insulina viene aumentata in modo acuto e mantenuta a 100 μU/ml mediante un'infusione continua di insulina. Nel frattempo, la concentrazione plasmatica di glucosio viene mantenuta costante a livelli basali da un'infusione variabile di glucosio. Quando viene raggiunto lo stato stazionario, la velocità di infusione del glucosio è pari all'assorbimento del glucosio da parte di tutti i tessuti del corpo ed è quindi una misura della sensibilità all'insulina dei tessuti.

Questi dati saranno confrontati con i risultati di un breath test al glucosio 13C. I test del respiro che utilizzano substrati 13C si basano sul principio che la CO2 13C nel respiro espirato può essere misurata come tracciante metabolico.

Il test del respiro ha un grande vantaggio rispetto al clamp test in quanto può essere eseguito in modo non invasivo e ripetutamente senza la necessaria supervisione da parte del personale medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 provenienti dall'ambulatorio della struttura di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diabete di tipo 1
  • 25/50 soggetti con NAFLD confermata (utilizzando criteri ecografici)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • intervento di bypass gastrico
  • cirrosi
  • causa secondaria di steatosi epatica presente
  • qualsiasi causa che renda impossibile un blocco di 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NAFLD+T1DM+
Soggetti con diabete di tipo 1 e NAFLD definita dagli ultrasuoni
Test diagnostico: clamp test euglicemico
clamp test (gold standard) per determinare la resistenza all'insulina
Test diagnostico: Breath test del glucosio 13C
Breath test del glucosio 13C da confrontare con il gold standard
NAFLD-T1DM+
Soggetti con diabete di tipo 1 senza NAFLD definita dagli ultrasuoni
Test diagnostico: clamp test euglicemico
clamp test (gold standard) per determinare la resistenza all'insulina
Test diagnostico: Breath test del glucosio 13C
Breath test del glucosio 13C da confrontare con il gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del test respiratorio 13C con il gold standard
Lasso di tempo: un giorno
analisi di sensibilità e specificità mediante regressione lineare
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/40/515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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