Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация дыхательного теста на глюкозу 13C по сравнению с эугликемическим клэмп-тестом (BRECLAIR)

3 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Валидация 13C глюкозного дыхательного теста для количественной оценки резистентности к инсулину при сахарном диабете 1 типа по сравнению с эугликемическим клэмп-тестом

Резистентность к инсулину можно оценить методом эугликемического клэмпа. На сегодняшний день это золотой стандарт, но он не подходит для клинической практики. Дыхательный тест на глюкозу 13C будет протестирован в качестве действительной альтернативы. Кривая выдыхаемого 13C CO2 как функция метаболизма глюкозы может быть соотнесена с кривой скорости удаления глюкозы, полученной методом клэмп-теста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Техника гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа является золотым стандартом для оценки резистентности к инсулину у пациентов с диабетом 1 типа. Концентрация инсулина в плазме резко повышается и поддерживается на уровне 100 мкЕд/мл за счет непрерывной инфузии инсулина. Между тем, концентрация глюкозы в плазме поддерживается постоянной на базальном уровне за счет переменного вливания глюкозы. Когда достигается стационарное состояние, скорость инфузии глюкозы равна поглощению глюкозы всеми тканями организма и, следовательно, является мерой чувствительности ткани к инсулину.

Эти данные будут сопоставлены с результатами 13С дыхательного теста на глюкозу. Дыхательные тесты с использованием субстратов 13C основаны на том принципе, что 13C CO2 в выдыхаемом воздухе можно измерить как метаболический индикатор.

Дыхательный тест имеет большое преимущество перед клэмп-тестом, поскольку его можно проводить неинвазивно и многократно без необходимого наблюдения со стороны медицинского персонала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Mertens, M.D.
  • Номер телефона: +32 821 74 03
  • Электронная почта: jonathan.mertens@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Braspenning, nurse
  • Номер телефона: +32 821 40 02
  • Электронная почта: Rie.Braspenning@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты диабета 1 типа из поликлиники исследовательского центра.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые больные сахарным диабетом 1 типа
  • 25/50 субъектов с подтвержденной НАЖБП (по ультразвуковым критериям)

Критерий исключения:

  • беременность
  • шунтирование желудка
  • цирроз печени
  • присутствует вторичная причина стеатоза печени
  • любая причина, делающая невозможным 4-часовой клэмп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАЖБП+СД1+
Субъекты с диабетом 1 типа и НАЖБП, определенной с помощью УЗИ
Диагностический тест: эугликемический клэмп-тест
клэмп-тест (золотой стандарт) для определения резистентности к инсулину
Диагностический тест: Дыхательный тест на глюкозу 13С
Дыхательный тест на глюкозу 13C для сравнения с золотым стандартом
НАЖБП-T1DM+
Субъекты с диабетом 1 типа без НАЖБП, определяемой ультразвуком
Диагностический тест: эугликемический клэмп-тест
клэмп-тест (золотой стандарт) для определения резистентности к инсулину
Диагностический тест: Дыхательный тест на глюкозу 13С
Дыхательный тест на глюкозу 13C для сравнения с золотым стандартом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция дыхательного теста 13С с золотым стандартом
Временное ограничение: один день
анализ чувствительности и специфичности с использованием линейной регрессии
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/40/515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться