- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623320
Validación de una prueba de aliento con glucosa 13C en comparación con la prueba de abrazadera euglucémica (BRECLAIR)
Validación de una prueba de aliento con glucosa 13C para cuantificar la resistencia a la insulina en la diabetes mellitus tipo 1 en comparación con la prueba de abrazadera euglucémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico es el estándar de oro para evaluar la resistencia a la insulina en sujetos con diabetes tipo 1. La concentración de insulina plasmática se eleva de forma aguda y se mantiene en 100 μU/ml mediante una infusión continua de insulina. Mientras tanto, la concentración de glucosa en plasma se mantiene constante en los niveles basales mediante una infusión de glucosa variable. Cuando se alcanza el estado estacionario, la tasa de infusión de glucosa es igual a la captación de glucosa por todos los tejidos del cuerpo y, por lo tanto, es una medida de la sensibilidad a la insulina de los tejidos.
Estos datos se compararán con los resultados de una prueba de aliento con glucosa 13C. Las pruebas de aliento que utilizan sustratos de 13C se basan en el principio de que el CO2 de 13C en el aliento exhalado se puede medir como marcador metabólico.
La prueba del aliento tiene una gran ventaja sobre la prueba de la pinza, ya que se puede realizar de forma no invasiva y repetidamente sin la supervisión necesaria del personal médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Mertens, M.D.
- Número de teléfono: +32 821 74 03
- Correo electrónico: jonathan.mertens@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Braspenning, nurse
- Número de teléfono: +32 821 40 02
- Correo electrónico: Rie.Braspenning@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Investigador principal:
- Christophe De Block, M.D., PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diabetes tipo 1
- 25/50 sujetos con NAFLD confirmado (usando criterios ecográficos)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- cirugia de banda gastrica
- cirrosis
- causa secundaria de esteatosis hepática presente
- cualquier causa que imposibilite una pinza de 4 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EHGNA+DM1+
Sujetos con diabetes tipo 1 y EHGNA definida por ultrasonido
|
prueba de abrazadera (estándar de oro) para determinar la resistencia a la insulina
Prueba de aliento con glucosa 13C para comparar con el estándar dorado
|
NAFLD-T1DM+
Sujetos con diabetes tipo 1 sin EHGNA definida por ultrasonido
|
prueba de abrazadera (estándar de oro) para determinar la resistencia a la insulina
Prueba de aliento con glucosa 13C para comparar con el estándar dorado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la prueba de aliento 13C con el estándar de oro
Periodo de tiempo: un día
|
análisis de sensibilidad y especificidad mediante regresión lineal
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hussain M, Jangorbhani M, Schuette S, Considine RV, Chisholm RL, Mather KJ. [13C]glucose breath testing provides a noninvasive measure of insulin resistance: calibration analyses against clamp studies. Diabetes Technol Ther. 2014 Feb;16(2):102-12. doi: 10.1089/dia.2013.0151. Epub 2013 Oct 11.
- Maldonado-Hernandez J, Martinez-Basila A, Salas-Fernandez A, Navarro-Betancourt JR, Pina-Aguero MI, Bernabe-Garcia M. The 13C-Glucose Breath Test for Insulin Resistance Assessment in Adolescents: Comparison with Fasting and Post-Glucose Stimulus Surrogate Markers of Insulin Resistance. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2016 Dec 1;8(4):419-424. doi: 10.4274/jcrpe.3260. Epub 2016 Jun 29.
- Lewanczuk RZ, Paty BW, Toth EL. Comparison of the [13C]glucose breath test to the hyperinsulinemic-euglycemic clamp when determining insulin resistance. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):441-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.441.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/40/515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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