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Validación de una prueba de aliento con glucosa 13C en comparación con la prueba de abrazadera euglucémica (BRECLAIR)

3 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Validación de una prueba de aliento con glucosa 13C para cuantificar la resistencia a la insulina en la diabetes mellitus tipo 1 en comparación con la prueba de abrazadera euglucémica

La resistencia a la insulina se puede evaluar mediante la técnica de pinzamiento euglucémico. Hasta la fecha, este es el estándar de oro, pero no es adecuado para la práctica clínica. Una prueba de aliento con glucosa 13C se probará como una alternativa válida. La curva del CO2 13C exhalado en función del metabolismo de la glucosa se puede correlacionar con la curva de la tasa de eliminación de glucosa obtenida mediante la técnica de pinzamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico es el estándar de oro para evaluar la resistencia a la insulina en sujetos con diabetes tipo 1. La concentración de insulina plasmática se eleva de forma aguda y se mantiene en 100 μU/ml mediante una infusión continua de insulina. Mientras tanto, la concentración de glucosa en plasma se mantiene constante en los niveles basales mediante una infusión de glucosa variable. Cuando se alcanza el estado estacionario, la tasa de infusión de glucosa es igual a la captación de glucosa por todos los tejidos del cuerpo y, por lo tanto, es una medida de la sensibilidad a la insulina de los tejidos.

Estos datos se compararán con los resultados de una prueba de aliento con glucosa 13C. Las pruebas de aliento que utilizan sustratos de 13C se basan en el principio de que el CO2 de 13C en el aliento exhalado se puede medir como marcador metabólico.

La prueba del aliento tiene una gran ventaja sobre la prueba de la pinza, ya que se puede realizar de forma no invasiva y repetidamente sin la supervisión necesaria del personal médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Braspenning, nurse
  • Número de teléfono: +32 821 40 02
  • Correo electrónico: Rie.Braspenning@uza.be

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, M.D., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con diabetes tipo 1 de la clínica ambulatoria del centro de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes tipo 1
  • 25/50 sujetos con NAFLD confirmado (usando criterios ecográficos)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • cirugia de banda gastrica
  • cirrosis
  • causa secundaria de esteatosis hepática presente
  • cualquier causa que imposibilite una pinza de 4 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EHGNA+DM1+
Sujetos con diabetes tipo 1 y EHGNA definida por ultrasonido
prueba de abrazadera (estándar de oro) para determinar la resistencia a la insulina
Prueba de aliento con glucosa 13C para comparar con el estándar dorado
NAFLD-T1DM+
Sujetos con diabetes tipo 1 sin EHGNA definida por ultrasonido
prueba de abrazadera (estándar de oro) para determinar la resistencia a la insulina
Prueba de aliento con glucosa 13C para comparar con el estándar dorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la prueba de aliento 13C con el estándar de oro
Periodo de tiempo: un día
análisis de sensibilidad y especificidad mediante regresión lineal
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe De Block, Prof., University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prueba de abrazadera euglucémica

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