正常血糖クランプ試験と比較した 13C グルコース呼気試験の検証 (BRECLAIR)
2022年3月3日 更新者:University Hospital, Antwerp
1 型糖尿病におけるインスリン抵抗性を定量化するための 13C グルコース呼気試験と、正常血糖クランプ試験との比較の検証
インスリン抵抗性は、正常血糖クランプ技術によって評価できます。
現在のところ、これはゴールデン スタンダードですが、臨床診療には適していません。
13C グルコース呼気検査は、有効な代替手段としてテストされます。
グルコース代謝の関数としての吐き出された 13C CO2 の曲線は、クランプ技術を介して得られたグルコース処理率の曲線に関連付けることができます。
調査の概要
詳細な説明
高インスリン正常血糖クランプ法は、1 型糖尿病患者のインスリン抵抗性を評価するためのゴールデン スタンダードです。 血漿インスリン濃度は、インスリンの持続注入によって急激に上昇し、100 μU/ml に維持されます。 一方、血漿グルコース濃度は、可変グルコース注入によって基礎レベルで一定に保たれます。 定常状態が達成されると、グルコース注入速度は体内のすべての組織によるグルコース取り込みに等しくなり、したがって組織のインスリン感受性の尺度になります。
これらのデータは、13C グルコース呼気試験の結果と比較されます。 13C 基質を用いた呼気検査は、呼気中の 13C CO2 を代謝トレーサーとして測定できるという原理に基づいています。
呼気検査は、医療スタッフによる必要な監督なしに、非侵襲的に繰り返し実施できるという点で、クランプ検査よりも大きな利点があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jonathan Mertens, M.D.
- 電話番号:+32 821 74 03
- メール:jonathan.mertens@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria Braspenning, nurse
- 電話番号:+32 821 40 02
- メール:Rie.Braspenning@uza.be
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
-
主任研究者:
- Christophe De Block, M.D., PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設外来の1型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 成人1型糖尿病患者
- NAFLDが確認された25/50人の被験者(超音波基準を使用)
除外基準:
- 妊娠
- 胃バイパス手術
- 肝硬変
- 脂肪肝の二次的原因の存在
- 4 時間クランプを不可能にする原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
NAFLD+T1DM+
-1型糖尿病および超音波で定義されたNAFLDの被験者
|
インスリン抵抗性を判断するためのクランプ テスト (ゴールデン スタンダード)
ゴールデンスタンダードと比較する13Cグルコース呼気試験
|
NAFLD-T1DM+
-超音波で定義されたNAFLDのない1型糖尿病の被験者
|
インスリン抵抗性を判断するためのクランプ テスト (ゴールデン スタンダード)
ゴールデンスタンダードと比較する13Cグルコース呼気試験
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
13C呼気試験とゴールデンスタンダードとの相関
時間枠:ある日
|
線形回帰を使用した感度および特異度分析
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christophe De Block, Prof.、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hussain M, Jangorbhani M, Schuette S, Considine RV, Chisholm RL, Mather KJ. [13C]glucose breath testing provides a noninvasive measure of insulin resistance: calibration analyses against clamp studies. Diabetes Technol Ther. 2014 Feb;16(2):102-12. doi: 10.1089/dia.2013.0151. Epub 2013 Oct 11.
- Maldonado-Hernandez J, Martinez-Basila A, Salas-Fernandez A, Navarro-Betancourt JR, Pina-Aguero MI, Bernabe-Garcia M. The 13C-Glucose Breath Test for Insulin Resistance Assessment in Adolescents: Comparison with Fasting and Post-Glucose Stimulus Surrogate Markers of Insulin Resistance. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2016 Dec 1;8(4):419-424. doi: 10.4274/jcrpe.3260. Epub 2016 Jun 29.
- Lewanczuk RZ, Paty BW, Toth EL. Comparison of the [13C]glucose breath test to the hyperinsulinemic-euglycemic clamp when determining insulin resistance. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):441-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.441.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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